2025年6月13日 星期五 | 60秒医疗器械质量快报
🚨 紧急召回强生Vision人工晶体（型号TECNIS ZCB00） - 问题：部分产品存在灭菌包装破损风险
- 召回级别：国家药监局II级召回
- 涉及批次：2025年1-3月生产批次
迈瑞BeneHeart D6除颤监护仪 - 隐患：软件故障可能导致能量释放延迟
- 措施：紧急软件升级（V2.5.3版本）
⚠️ 安全预警- 美敦力胰岛素泵（670G型号）：多例报告输注管路堵塞问题
- 联影uCT 780 CT设备：部分医院报告球管异常放电现象
📜 监管动态- 国家药监局：发布《AI辅助诊断软件临床评价新规》（2025年9月实施）
- FDA更新：将心脏射频消融导管列入III类医疗器械管理
📊 质量通报| 产品 | 生产企业 | 主要问题 | 处理措施 |
|---|
| 乐普医疗冠脉支架 | 乐普医疗 | 支架输送系统分离力不达标 | 批次召回 | | 鱼跃制氧机9F-3 | 鱼跃医疗 | 氧浓度波动超标 | 停产整改 | | 微创Firehawk支架 | 微创医疗 | 药物涂层均匀性缺陷 | 主动召回 |
🔍 行业要闻- 集采影响：第三批高值耗材国采结果公布，骨科关节类平均降价82%
- 创新审批：上海联影"手术机器人导航系统"获国家创新医疗器械特别审批
💡 使用提醒- 医疗机构应立即核查强生人工晶体库存
- 使用胰岛素泵患者需定期检查输注管路
- 发现医疗器械不良事件应24小时内上报国家监测系统
（数据来源：国家药品不良反应监测中心、NMPA公告） | 
