2025年6月14日 星期六 | 医械质量快报

2025年6月14日 星期六 | 医械质量快报

一、监管动态与飞行检查

1. 国家药监局通报18家械企飞行检查问题
   • 核心内容：2025年5月24日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1号）》，查出18家械企共计235项问题。涉及骨科耗材、人工晶体、心血管支架、血液透析、输注类耗材等重点品类，与国家药监局2025年医疗器械整治重点高度重合。
   • 典型案例：江西洪达医疗器械集团有限公司的一次性使用输液器带针查出不符合项10条；河南赛美视生物科技有限公司的人工晶状体查出不符合项6条；重庆天外天生物技术有限公司的透析液过滤器查出不符合项7条；浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的人工耳蜗植入体查出不符合项4条。
2. 多地开展医疗器械质量安全抽检
   • 六安市：2025年6月3日，六安市市场监管局开展2025年度医疗器械质量安全抽检工作，抽取21批次样品，涉及医用外科口罩、针灸针等10个品种，覆盖生产企业、经营使用环节。
   • 呼伦贝尔市：2025年6月9日，呼伦贝尔市药品不良反应监测中心组织召开2025年上半年医疗器械不良事件报告质评暨风险信号讨论会，通报截至6月4日全市累计收到医疗器械不良事件报告679份，同比增长63.61%，严重伤害报告60份。

二、创新医疗器械进展

1. 创新医疗器械获批数量持续增长
   • 核心内容：根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025年1 - 4月已累计达到34个。2014年至2024年间，全国获批上市的创新医疗器械数量已达到315个，产品覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等各个领域。
   • 企业表现：品驰医疗、联影医疗、先健科技、华科精准等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列。联影医疗2018 - 2024年间共有9个创新医疗器械产品获得批准上市。
2. 中国侵入式脑机接口进入临床试验阶段
   • 核心内容：2025年6月14日，中国科学家团队成功开展中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，并创造出目前全球最小尺寸、柔性最强神经电极和全球最小尺寸脑控植入体的三项世界之最。这标志着中国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。
   • 临床试验情况：受试者是一位因高压电事故导致四肢截肢的男性，自2025年3月植入该脑机接口设备以来，系统运行稳定，术后至今一个多月未出现感染和电极失效的情况。仅用2至3周的训练，他便实现下象棋、玩赛车游戏等功能，达到跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。

三、不合格产品通报与召回

1. 重庆市药品监督管理局通报4批（台）不符合规定医疗器械
   • 核心内容：2025年4月22日，重庆市药品监督管理局通报，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南鑫磊峰医疗器械有限公司等4家企业生产的4批（台）产品不符合标准规定，包括压缩式雾化器、低中频多功能治疗仪、眼科光学生物测量仪等。
   • 处理措施：对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
2. 国家药监局要求企业整改飞行检查问题
   • 核心内容：针对飞行检查中不符合要求的问题，企业要在相关省、自治区、直辖市药监局的督促下进行整改，评估产品的安全风险。若存在风险，需按照《医疗器械召回管理办法》进行召回。企业完成整改后，省级药监局确认整改情况，再上报至国家药监局食品药品审核查验中心。

四、行业标准与政策

1. 医疗器械标准体系不断完善
   • 核心内容：截至2024年10月底，我国医疗器械标准体系取得显著进展，标准总数已跃升至2011项，其中包括284项国家标准和1727项行业标准，实现了对医疗器械各专业技术领域的全面覆盖。
2. 医疗器械警戒试点工作推进
   • 核心内容：自医疗器械警戒试点工作启动以来，监管部门、监测机构、注册人及医疗机构四方紧密协作，形成了包括163家注册人和873家医疗机构在内的广泛参与体系，持续推动医疗器械警戒“一体两翼”工作格局的完善。