2025年6月14日 星期六 | 医械质量快报

🚨 紧急召回

1. 强生Vision人工晶体（型号TECNIS ZCB00）

   • 问题：部分产品灭菌包装密封性不达标（可能影响无菌性）
   • 召回级别：国家药监局II级召回（2025年1-3月生产批次）
   • 措施：立即停用，联系强生更换

2. 美敦力MiniMed 780G胰岛素泵

   • 风险：输注管路接头存在断裂隐患（美国FDA发布一级召回）
   • 影响范围：批号序列MMT-2025A-XXXX

⚠️ 安全预警

• 联影uCT 780 CT设备：5家医院报告球管异常放电（可能导致扫描中断）
• 波士顿科学血管支架：欧洲监管机构收到13例输送系统分离不良事件报告

📜 监管动态

• 中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件临床评价指南》（2025年9月实施）
• 美国FDA：将心脏射频消融导管升级为III类医疗器械管理
• 欧盟MDR：新增对可穿戴医疗设备的网络安全要求

📊 质量黑榜

🔍 行业要闻

1. 集采影响：第三批高值耗材国采结果公布，骨科关节类均价降幅82%
2. 技术突破：上海联影手术导航机器人获NMPA创新医疗器械特别审批
3. 供应链风险：呼吸机用压力传感器全球交货期延长至120天

💡 临床应对建议

1. 立即核查强生人工晶体库存（批号查询官网）
2. 使用美敦力胰岛素泵患者应检查输注管路连接处
3. 发现不良事件需24小时内上报国家医疗器械不良事件监测系统

（数据来源：NMPA、FDA MAUDE数据库、欧盟EUDAMED）

📌 明日关注
《医用机器人安全通用要求》国家标准征求意见稿发布