医疗器械全球动态汇总（2025年6月16日-22日）

医疗器械全球动态汇总（2025年6月16日-22日）

一、政策与监管动态

1. 中国国家药监局支持高端医疗器械创新
   • 6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确支持高端医疗器械创新，涵盖审评、注册、上市后监管及出海等多方面。政策重点包括简化算法优化产品变更注册流程、强化新型生物材料研究、建立重点产品“监管会商”机制等。此举旨在加速国产高端医疗器械的商业化落地，推动行业向高质量发展转型。
2. 山西出台医疗器械监管改革措施
   • 6月16日起，山西省落地施行《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，提出5个方面28项措施，覆盖创新医疗器械研发、审批、应用、监管等全流程。措施包括加快临床急需医疗器械审批上市、优化医疗器械进出口支持等，推动创新医疗器械高效落地应用。
3. 欧盟对中国医疗器械实施采购限制
   • 6月16日，欧盟通过《国际采购工具》（IPI）决议，禁止中国企业竞标总额超过500万欧元的政府采购项目。此举被视为对中国医疗器械企业的报复性措施，直接影响中国企业在欧洲政府大额采购项目中的参与度。
4. 美国拟扩大对华科技制裁
   • 6月16日，彭博社报道，美国商务部工业与安全局（BIS）计划将已受制裁企业的子公司纳入监管范围，进一步限制中国科技行业发展。尽管此举主要针对科技行业，但医疗器械领域的高端设备和技术也可能受到波及。

二、市场与企业动态

1. 中国医疗器械企业出海加速
   • 中国医疗器械企业正逐步从低值耗材出口向高端医疗设备和创新器械拓展。例如，迈瑞医疗、威高集团等企业的部分产品已获得欧盟CE认证和美国FDA认证，成功进入欧美高端市场。2023年，中国高值耗材企业的海外业务收入平均占比为17.50%，显示出较强的国际市场参与度。
2. 深圳国际医疗器械展览会召开
   • 6月20日至22日，2025第13届中国医院医疗设备用品（大湾区）博览会在深圳会展中心举行。展会集中展示了医学影像器械、体外诊断、手术机器人、康复护理等领域的最新技术与成果，吸引了来自日本、韩国、意大利、西班牙等国家的采购商。
3. 微创机器人全球商业化进展
   • 截至2025年6月13日，微创机器人集团旗下腔镜、骨科及血管介入三大类手术机器产品综合订单量已突破130台，其中图迈腔镜手术机器人的全球商业化订单累计超70台，并实现装机突破50台的规模化应用。图迈手术机器人已在全球超过30个国家或地区获得上市许可，进一步巩固了其在微创外科领域的技术标杆地位。

三、技术与创新动态

1. AI与数字化技术在医疗器械中的应用深化
   • AI技术正在重塑医疗器械的研发、生产与营销环节。例如，在研发端，AI可缩短临床试验周期30%以上；在制造端，预测性维护技术降低设备故障率15%；在营销端，智能算法实现客户需求预测准确率提升25%。赛默飞世尔等企业已通过AI驱动的供应链模拟，将库存周转率提升12%。
2. 手术机器人技术持续升级
   • 手术机器人因其高精度、高稳定性和微创优势，应用范围正从普外科、泌尿外科等领域向更多科室推广。例如，微创机器人的图迈手术机器人成为全球首个获得监管批准用于全科室远程手术的机器人系统，标志着机器辅助手术进入常态化普及阶段。
3. 新材料与新工艺的应用
   • 新型材料如生物可降解材料、纳米材料在医疗器械中的应用不断增加，提高了产品的安全性和有效性。同时，3D打印技术实现了医疗器械的个性化定制，满足不同患者的需求。例如，士卓曼通过3D打印种植体技术，实现市场份额提升至33%。

四、行业挑战与机遇

1. 全球化成本压力持续
   • 医疗器械行业面临原材料价格波动、供应链本地化需求及劳动力成本上升等挑战。行业平均运营利润率从2021年的19.0%降至2023年的15.9%，2024年上半年虽小幅回升至16.1%，但整体仍处于低位。
2. 区域市场分化加剧
   • 北美企业凭借创新能力与高效市场策略，收入增长与利润率双领先；欧洲企业受德国巨头转型影响，短期承压但2024年运营利润率已现回升；亚洲市场受带量采购政策冲击，本土企业利润承压，而全球化布局的企业如迈瑞医疗则表现稳健。
3. 新兴市场潜力巨大
   • “一带一路”沿线国家、东南亚、中东等地区成为中国医疗器械企业的重要出口目的地。例如，2024年中国对东南亚各国的医疗器械出口总额达到了243.61亿元人民币，同比增长26.24%。