QC、QA和QM，质量人的未来在哪里？
01产品早期的质量管理（工业化雏形期）侧重于对最终产品的检测、测试，即QC（品质控制）时代。这个时期的质量管理是以产品为主，在生产人员完成了生产任务后，有专门的人员（简称品控人员或QC人员），对终产品进行检 ...
01产品早期的质量管理（工业化雏形期）侧重于对最终产品的检测、测试，即QC（品质控制）时代。这个时期的质量管理是以产品为主，在生产人员完成了生产任务后，有专门的人员（简称品控人员或QC人员），对终产品进行检 ...
为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。 特此公告。 ...
发布时间：2025-01-07医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第 ...
《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》，具体内容如下：本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临 ...
ISO 18562标准的发展与适用性ISO 18562系列标准最早发布于2017年3月，并于2024年3月进行版本更新。2024年5月，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）正式认可新版标准。该标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性 ...
无菌医疗器械注册申报中，“CH3.5.6生物相容性和毒理学评价”是极其重要的一块内容，可能也是除临床试验之外的投入费用最多的。通过对医疗器械的生物相容性和毒理学进行研究评估，能够发现潜在的生物风险因素，从而 ...
市场监管总局总结全国执法实践，发布《第一批食品安全行政执法指导性案例》（以下简称《第一批指导性案例》）。这一举措旨在通过指导性案例的示范引领作用，解决各地裁量标准不一、法律适用分歧、类案处理差异等问题 ...
为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿，并向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附 ...
为进一步规范药品批发经营许可工作，现将有关事宜通告如下：一、药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流要求。未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库的（含原址 ...
