欧盟IVDR重磅更新！Team-NB发布《IVDR认证流程共识文件》

原文链接：https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/04/Team-NB-PositionPaper-IVDR-Certification-Process-Consensus-Document-V1-20250409.pdf

一、文件背景与目的

《IVDR认证流程共识文件》旨在详细描述制造商如何向NB机构（Notified Bodies，NBs）申请IVDR认证的过程。该文件通过审查Team-NB成员的申请流程和相关文件，并尽可能协调这些流程而制定。它适用于所有需要从旧法规过渡到IVDR的遗留设备（legacy devices）以及首次申请认证的新设备。

二、认证流程概览

整个认证流程可以分为三个主要阶段：申请前阶段（Pre-application Phase）、申请阶段（Application Phase）和申请后阶段（Post Application Phase）。

（一）申请前阶段

1. 初次接触与预申请提交（Initial contact and Pre-application submission）

制造商与NB首次接触，提交预申请信息。NB需根据IVDR附件VII第4.2节（d）的要求，对预申请信息进行初步审核，以确认产品是否符合IVDR的范围及其分类是否准确。制造商需提供足够详细的信息，以便NB准备报价。

2. 预申请审核与报价流程（Pre-application review and Quotation process）

NB对制造商提交的预申请信息进行审核，并提供报价。如果预申请信息发生变化或出现可能影响报价的新信息，NB可在后续阶段修改报价。

（二）申请阶段

3. 正式申请提交（Formal application lodging）

如果制造商接受NB的报价并决定继续申请，需提交以下文件：

根据附件IX第2.1节或附件XI第3.1节的质量管理体系（QMS）评估文件。

对于B、C和D类设备，需提交附件IX第二章第4.2节的技术文件。

如果是自测或近患者检测设备，需提交附件IX第二章第5.1节（b）的内容。

对于伴随诊断设备（Companion Diagnostics，CDx），需提交附件IX第二章第5.2节（b）的文件。

D类设备可能还需要符合实施条例2022/944的欧洲参考实验室（EURL）的任务和标准。

4. 合同/书面协议与申请审核（Contract/Written Agreement and Application review）

NB在收到申请后，会提供合同文件，双方签署后正式开始审核。审核内容包括：

检查申请文件的完整性。

验证产品是否符合IVDR的定义及其分类。

确认所选的符合性评估程序是否适用。

确认NB是否有能力评估该申请。

确认是否有足够的资源进行评估。

（三）申请后阶段

5. 符合性评估（Conformity assessment）

NB根据设备的分类和所选的符合性评估程序，开展评估活动。

A类设备通常不需要NB的符合性评估，除非以无菌形式上市。

B、C和D类设备需要结合质量管理体系审核、技术文件评估和设备测试。

对于D类设备，可能还需要与欧洲参考实验室（EURL）合作进行性能验证。

三、其他重要事项

1. 语言要求：技术文件和质量管理体系文件的语言要求由NB具体规定。

2. 遗留设备过渡：对于从旧法规过渡到IVDR的遗留设备，制造商需提供足够的信息，以便NB验证产品的资格、分类和所选的符合性评估程序。

四、结语

《IVDR认证流程共识文件》为制造商提供了一份详尽的指南，帮助他们更好地理解IVDR认证的全过程。通过明确每个阶段的要求和步骤，制造商可以更高效地准备和提交申请，减少因信息不完整或不符合要求而导致的延误。随着NB在IVDR实施过程中积累更多经验，这份文件也将不断更新和完善，以适应法规的变化和新的指导文件的发布。