医疗器械警戒质量管理规范（试行） （修订版）
医疗器械警戒质量管理规范（试行） （修订版） 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于医疗 ...
医疗器械警戒质量管理规范（试行） （修订版） 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于医疗 ...
YY 0017—2025《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施 ...
为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督 ...
医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条 本规范适用于医疗器械注册 ...
江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，该文件规定了药品生产日常监督检查准备、检查组织实施、检查结果处置等要求。适用于药品生产监督检查机构对药品生产企业的日常监督检查，检 ...
《医疗器械生产质量管理规范》（2014版VS2025版）前后对比解析1. 适用对象 法规依据范围• 2014 版： 适用对象是“医疗器械生产企业（以下简称企业） ”,主要 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管 ...
近日，国家市场监督管理总局发布了GB/T16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》，适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试，新标准将替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01实施。新版 ...
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号） 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生 ...
欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《欧洲药典》（Ph. Eur.）。新版本将于2026年1月1日生效，从第12版起，《欧洲药典》（Ph. Eur.）将仅 ...
2025年7月第2周全球法规标准动态汇总（2025.7.7-7.13）一、重点法规更新1. 中国《生成式人工智能服务安全管理办法》正式实施（7月10日）要求AI生成内容必须添加不可见数字水印训练数据中境内数据占比不得低于50%（金 ...
