国家药监局标管中心最新发布8项医疗器械行业标准征求意见1.全自动基因测序文库制备仪2.用于肿瘤基因突变检测的高通量测序文库构建技术规范3.高通量基因测序仪4.肿瘤微卫星不稳定性高通量测序分析技术指南5.基因测序仪网络安全风险考量和测试指南6.血流感染病原体宏基因组测序技术要求7.基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南8.肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南...展开 收起

GB/T 47162-2026《洁净室门通用技术要求》将于9月1日正式实施，该标准定义了洁净室门的设计、制造和检测要求。...展开 收起

2026年中质协第2批六西格玛绿带与黑带考试时间:报名时间：9 月 1 日 —10 月 10 日考试时间：11 月 8 日...展开 收起

得AIAG信息，AIAGVDA SPC手册将于7月正式发布；新版SPC操作应用指南预计于2026年第四季度面市，具体需以AIAG官方通告为准。翻译搜索复制...展开 收起

ISO官方将于2026年9月12号正式发布《ISO9001:2026质量管理体系-要求》，过渡期3年，2015版证书在2029年9月后全面废止。...展开 收起

中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标，通过认证者可获绿色金融优先支持。...展开 收起

ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，新增“数字化流程管理”“供应链韧性”要求，旧版证书自动失效。...展开 收起

日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过深度学习整合基因组学、蛋白质组学数据，可将候选药物筛选周期缩短60%。PMDA要求企业提交算法验证报告及偏差处理流程。...展开 收起

WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的产品必须配备物联网（IoT）温度传感器，数据实时上传至全球疫苗追踪平台。新规同时规定，冷链中断超过15分钟的产品需自动锁定并标记为“不可用”。...展开 收起

日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI诊断系统）评估其数据加密、漏洞管理及应急响应能力。通过认证的产品将获“网络安全合格”标识，加速市场准入。...展开 收起