2025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报
2025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-260）检测误差超国标3倍，涉及8万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性开裂"风险（全球已致2例死亡）🔬技术风险▶ 最新 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-260）检测误差超国标3倍，涉及8万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性开裂"风险（全球已致2例死亡）🔬技术风险▶ 最新 ...
中国NMPA（国家药品监督管理局）虽未直接发布名为《CAR-T产品生产质量管理规范》的单一文件，但已通过一系列法规和指导原则构建了CAR-T产品的生产质量管理体系，以下是对其核心内容的归纳与分析：一、法规背景与目的 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒汽车质量快报1. 全球法规与质量新规欧盟《AI汽车安全法案》全面实施要求自动驾驶系统（L3及以上）需通过“可解释性认证”，企业需提交算法决策逻辑、紧急情况人工接管响应时间等数据，未 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒汽车质量快报1. 全球法规与质量新规欧盟《AI汽车安全法案》全面实施要求自动驾驶系统（L3及以上）需通过“可解释性认证”，企业需提交算法决策逻辑、紧急情况人工接管响应时间等数据，未 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒化妆品质量快报🚨紧急安全通告•国家药监局：紧急下架3批次"377"美白霜（检出禁用成分氢醌，批号MB2025-06） •欧盟RAPEX预警：韩国某品牌防晒喷雾致敏率超标5倍（中国海关已拦截相关批次 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒化妆品质量快报1. 全球法规与质量新规欧盟《化妆品AI成分安全法案》生效要求AI驱动的配方设计（如活性成分组合、稳定性预测）需通过“毒理学风险验证”，企业需公开算法对潜在致敏源的筛 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒食品保健品质量快报🚨紧急安全预警•国家市监总局：某进口婴幼儿配方奶粉（批次NF250608）检出克罗诺杆菌污染，全国紧急下架 •海关总署拦截：东南亚出口冷冻椰子肉农药残留超标（涉及毒 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒食品保健品质量快报1. 全球法规与质量新规欧盟《食品AI安全监管法案》生效要求AI驱动的食品配方设计（如营养标签生成、保质期预测）需通过“算法透明度认证”，企业需披露训练数据来源及 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回通报•国家药监局：某品牌骨科脊柱植入物（批号OSI-2025Q2）因疲劳强度不达标启动一级召回（涉及12省28家医院） •FDA全球预警：血液透析设备存在电解质监测失 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医械质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI医疗器械可解释性指南》落地要求AI辅助诊断设备（如影像分析软件）必须提供“决策路径图”和“特征权重说明”，未达标产品将无法通过510(k)认证 ...
