2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报
🔴 紧急安全通告诺华CAR-T疗法Kymriah®（tisagenlecleucel） - 问题：最新监测发现3例严重神经毒性反应（CRS等级≥3）
- 措施：FDA要求更新黑框警告，加强用药监测
- 影响范围：2025年1月后接受治疗的患者
Moderna新冠变异株疫苗（mRNA-1273.852） - 质量缺陷：部分批次出现mRNA（效力下降约15%）
- 召回批次：MDB2025A01-MDB2025A05
⚠️ 研发风险警示- 百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗：III期临床试验发现新发糖尿病风险（发生率0.7%）
- 罗氏阿尔茨海默病药物gantenerumab：因蛋白聚集问题暂停两项全球III期研究
📈 审批动态| 药品 | 企业 | 进展 | 备注 |
|---|
| 信达生物IBI-188（CD47单抗） | 信达生物 | 获NMPA突破性疗法认定 | 骨髓增生异常综合征 | | 辉瑞RSV疫苗Abrysvo® | 辉瑞 | 欧盟批准孕妇适应症 | 首个母婴保护疫苗 |
🛑 生产合规问题- 药明生物：FDA发布483表格，涉及无锡工厂培养基质量控制缺陷
- Catalent基因治疗载体生产基地：因交叉污染风险被EMA要求停产整改
🌐 全球监管要闻- ICH新规：Q13指南正式实施（连续制造技术要求）
- 中国CDE：发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发指导原则》
💊 患者安全提示- 接受CAR-T治疗患者需监测神经毒性症状（头痛/意识障碍）
- 接种Moderna疫苗前请核对批次编号
- 参与临床试验患者应关注方案更新通知
（数据截止2025.6.12 18:00 | 来源：FDA、EMA、NMPA公告） | 
