2025年6月14日 星期六 | 60秒生物医药质量快报
🔴 紧急安全通告Moderna奥密克戎BA.5/XBB双价疫苗（mRNA-1273.815） - 问题：批号MDB2025B01-B05出现mRNA降解（效力下降12-18%）
- 范围：北美及亚洲地区（已启动三级召回）
- 处理：接种点暂停使用相关批次，已接种者建议抗体检测
百济神州PD-1单抗（替雷利珠单抗） - 新发现：III期临床出现2例3级心肌炎（发生率0.15%）
- 措施：FDA要求更新黑框警告，加强心功能监测
⚠️ 生产质量警示| 企业/产品 | 问题 | 监管措施 |
|---|
| 药明生物（无锡） | FDA 483表格：培养基质量控制缺陷 | 限期30天整改 | | Catalent（基因治疗） | EMA发现交叉污染风险 | 暂停比利时工厂GMP证书 |
📈 审批里程碑- 突破性进展：
- 信达生物CD47单抗（IBI188）获NMPA突破性疗法认定（骨髓增生异常综合征）
- 辉瑞RSV疫苗（Abrysvo®）欧盟批准孕妇适应症（全球首个）
- 临床暂停：
- 罗氏阿尔茨海默病药物Gantenerumab因蛋白聚集问题暂停III期研究
🌐 全球监管动态- ICH Q13：连续制造技术指南正式实施（中国同步执行）
- FDA新规：细胞治疗产品需增加外泌体污染检测
- NMPA通知：7月1日起执行《细胞治疗产品GMP附录》
💊 患者安全提示- 近期接种Moderna疫苗者请核对批号（官网可查）
- 接受CAR-T治疗患者需监测：
- 神经毒性（头痛/意识模糊）
- 细胞因子释放综合征（CRS）
- 临床受试者注意方案更新通知
（数据截止2025.6.14 18:00 | 来源：FDA、EMA、NMPA）
📌 明日关注
《Nature》将发布全球首个AI驱动的生物药质量预测模型 | 
