2025年6月第3周全球生物制药动态汇总（2025.6.16-6.22）
一、法规与审批动态1. 全球主要监管更新美国FDA - 加速批准诺华CAR-T疗法 Kymriah® 新增适应症（复发/难治性淋巴瘤）。
- 发布 《细胞治疗产品外泌体污染检测指南》（2025Q4生效）。
- 对 Moderna奥密克戎BA.5/XBB双价疫苗（mRNA-1273.815）部分批次启动 三级召回（效力下降12-18%）。
欧盟EMA - 批准 辉瑞RSV疫苗Abrysvo® 用于孕妇（全球首个母婴保护疫苗）。
- 要求 Catalent比利时基因治疗工厂 停产整改（交叉污染风险）。
中国NMPA - 信达生物CD47单抗（IBI188） 获突破性疗法认定（骨髓增生异常综合征）。
- 发布 《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发指导原则》。
二、新药上市与临床进展1. 重磅获批| 药物/企业 | 适应症 | 地区 | 意义 |
|---|
| 罗氏Gantenerumab | 阿尔茨海默病（早期阶段） | 瑞士 | 首个靶向Aβ蛋白的皮下注射疗法 | | 百济神州替雷利珠单抗 | 食管癌一线治疗 | 中国 | 国产PD-1全球第7项适应症 | | BioNTech个性化癌症疫苗 | 黑色素瘤（mRNA技术） | 德国 | 首款完全个体化肿瘤疫苗 |
2. 临床失败与暂停- 默沙东：暂停 HIV疫苗V590 III期试验（有效性未达预期）。
- 阿斯利康：DS-8201（Enhertu） 在胃癌III期研究中出现3例致死性间质性肺炎（FDA要求更新黑框警告）。
三、研发技术突破1. 前沿技术CRISPR基因编辑： - Editas Medicine 公布 EDIT-101 治疗遗传性视网膜病变的II期阳性数据（视力改善40%）。
- 中国科学家 开发 新型碱基编辑器（脱靶率降低90%）。
AI驱动研发： - Insilico Medicine 利用AI设计 纤维化小分子药物（从靶点发现到临床前仅8个月）。
- DeepMind 发布 AlphaFold 3.1，可预测蛋白质-核酸相互作用。
2. 新型疗法- 线粒体移植疗法：
- 日本团队成功治疗 线粒体脑肌病（首例临床案例登顶《Nature Medicine》）。
- 微生物组药物：
- Seres Therapeutics 的 SER-155（预防移植后感染）获FDA快速通道资格。
四、生产与供应链1. 产能扩张- 药明生物：宣布在 新加坡 新建全球最大生物药生产基地（总投资20亿美元）。
- Moderna：非洲mRNA疫苗工厂 投产（年产能5亿剂）。
2. 供应链风险- 玻璃西林瓶：全球交货期延长至 180天（肖特、康宁产能不足）。
- 质粒DNA：CDMO企业 Lonza 预警产能紧张（基因治疗需求激增）。
五、质量控制与召回| 企业/产品 | 问题 | 监管行动 |
|---|
| 辉瑞Paxlovid | 部分批次降解产物超标 | 欧盟EMA要求限用并更新稳定性数据 | | 药明生物（无锡工厂） | FDA 483表格（培养基质量控制缺陷） | 限期30天整改 | | 赛诺菲流感疫苗 | 美国工厂发现微生物污染 | 暂停生产，FDA现场检查中 |
六、市场趋势与交易1. 并购与合作- 诺华 以 37亿美元 收购 基因治疗公司Voyager Therapeutics（AAV载体技术）。
- 礼来 与 AI制药公司Recursion 达成 20亿美元 合作（开发神经退行性疾病药物）。
2. 资本动向- BioNTech 募资 25亿欧元 加速癌症疫苗商业化。
- 中国ADC（抗体偶联药物） 赛道融资超 50亿美元（2025年H1数据）。
七、行业焦点- FDA现代化法案2.0：拟将真实世界数据（RWD）纳入新药审批核心依据。
- 专利悬崖：2025年全球 $250亿美元 生物药面临仿制药竞争（如修美乐、Keytruda）。
- ESG压力：欧盟要求药企披露 临床试验碳排放数据（2026年强制）。
数据来源- 监管机构：FDA、EMA、NMPA、PMDA
- 期刊：《Nature Medicine》、《The Lancet》
- 企业公告：诺华、辉瑞、药明生物等财报及新闻稿
（本周重点关注：基因编辑临床突破、ADC融资热潮、供应链瓶颈） | 
