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[生物医药专区] 新版《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行！

51zlzl 发布于 2026-6-10

| 51zlzl 最后回复于 2026-6-10 22:26

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[医疗器械专区] EUDAMED 是什么？ EUDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据

51zlzl 发布于 2026-5-27

| 51zlzl 最后回复于 2026-5-27 18:42

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[SA8000社会责任验厂] SA8000:2026标准转版计划更新

51zlzl 发布于 2026-5-27

| 51zlzl 最后回复于 2026-5-27 08:16

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[站点活动] 质量人文档会员（月卡）attach_img

质量人文档 发布于 2026-5-20

| 质量人文档 最后回复于 2026-5-20 16:00

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[医疗器械专区] ISO 10993-6-2026 医疗器械的生物学评价—第六部分植入后局部效应检测attach_img

51zlzl 发布于 2026-5-5

| 51zlzl 最后回复于 2026-5-5 15:42

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[任务威客] 召集质量文档分享人——质量人文档attach_img

质量人文档 发布于 2026-4-17

| 质量人文档 最后回复于 2026-4-17 21:14

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[ISO9001质量体系] ISO 9001-2026与ISO 9001-2015标准对照表attach_img

pzbp666 发布于 2026-4-8

| pzbp666 最后回复于 2026-4-8 22:50

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[职场生涯] 巴西ANVISA牵手韩国MFDS：医疗器械出海拉美的"监管快车道”来了?

吃瓜群众 发布于 2026-3-17

| 吃瓜群众 最后回复于 2026-3-17 13:08

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[医疗器械专区] 用于提交临床评价文档以供公告机构进行符合性审核attach_img

51zlzl 发布于 2025-12-24

| 51zlzl 最后回复于 2025-12-24 21:38

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[资料分享] 2025FDA检查员手册（中文版）attach_img

51zlzl 发布于 2025-12-8

| 51zlzl 最后回复于 2025-12-8 23:18

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[资料分享] HSF有害物质管理评审报告全套资料attach_img

51zlzl 发布于 2025-12-8

| 51zlzl 最后回复于 2025-12-8 23:12

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[生物医药专区] 药物警戒体系主文件attach_img

老实人 发布于 2025-11-26

| 老实人 最后回复于 2025-11-26 22:32

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[ESG可持续发展] RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)attach_img

51zlzl 发布于 2025-11-17

| 51zlzl 最后回复于 2025-11-17 23:02

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械首次注册-申报流程attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 老实人 最后回复于 2025-9-4 13:04

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械变更注册attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 老实人 最后回复于 2025-9-4 13:02

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[生物医药专区] 软件即医疗设备 （SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2025-9-3

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2025-9-3 22:17

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[生物医药专区] 欧洲药典EP11attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2025-9-3

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2025-9-3 21:19

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[质量活动] 品质异常处理8个关键步骤attach_img

老实人 发布于 2025-7-21

| 老实人 最后回复于 2025-7-21 00:07

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[质量活动] 现场管理的六大目标attach_img

老实人 发布于 2025-7-21

| 老实人 最后回复于 2025-7-21 00:02

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[职场生涯] 一张图搞定质量人晋升路线图！attach_img

老实人 发布于 2025-7-20

| 老实人 最后回复于 2025-7-20 23:50

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[医疗器械专区] 二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等

吃瓜群众 发布于 2025-7-10

| 吃瓜群众 最后回复于 2025-7-10 22:44

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[医疗器械专区] 无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）attach_img

吃瓜群众 发布于 2023-10-23

| 吃瓜群众 最后回复于 2023-10-23 23:24

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[医疗器械专区] 无菌医疗器械质量控制与评价attachment

薛定谔的龙猫 发布于 2023-8-18

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2023-8-18 12:54

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[医疗器械专区] 《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管...attachment

51zlzl 发布于 2022-3-26

| 51zlzl 最后回复于 2022-3-26 11:36

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[学术培训] 2022.03.30-医疗器械生产经营监管办法线上宣贯会（附直播入..attach_img

培训小助手 发布于 2022-3-26

| 培训小助手 最后回复于 2022-3-26 10:59

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[站点公告] 【第二期】质量人论坛站点注册邀请码免费推送【已结束】

质量人 发布于 2022-3-19

| 质量人 最后回复于 2022-3-19 18:07

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[医疗器械专区] 医疗器械监督管理条例培训attach_img

pzbp666 发布于 2022-2-17

| pzbp666 最后回复于 2022-2-17 10:55

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[学术培训] 关于举办2022年医疗器械不良事件监测核心技术研修班（云...

培训小助手 发布于 2022-2-15

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-15 16:37

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[学术培训] 《医疗器械行业测量、分析和改进之内部审核的工作方法...attach_img

培训小助手 发布于 2022-2-15

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-15 08:49

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[学术培训] 2022年3月 管理者代表班的培训通知attach_img

培训小助手 发布于 2022-2-8

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-8 15:39

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[学术培训] 2022年3月-医疗器械质量体系内审员培训通知 （新版标准）新人贴 attach_img

培训小助手 发布于 2022-2-8

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-8 15:38

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[资料分享] 过程方法 乌龟图和章鱼图attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2022-1-27

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2022-1-27 11:51

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[医疗器械专区] 医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析attachment

51zlzl 发布于 2021-12-2

| 51zlzl 最后回复于 2021-12-2 09:17

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[生物医药专区] GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准新人贴 attachment agree

薛定谔的龙猫 发布于 2021-11-30

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2021-11-30 23:43

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[医疗器械专区] ISO10993 医疗器械生物学评价（全套21个）attachment agree

51zlzl 发布于 2021-11-17

| 51zlzl 最后回复于 2021-11-17 09:30

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[学术培训] 12月份关于举办“生物安全”网络培训的通知attach_img

liuyunzaiwai 发布于 2021-11-15

| liuyunzaiwai 最后回复于 2021-11-15 13:58

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[学术培训] 关于举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准...新人贴 attach_img

liuyunzaiwai 发布于 2021-11-15

| liuyunzaiwai 最后回复于 2021-11-15 13:46

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[实用工具] 【天若OCR开源版V5.0.0】解决谷歌翻译接口报错attach_img

pzbp666 发布于 2021-11-9

| pzbp666 最后回复于 2021-11-9 11:23

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[资料分享] 资料分享|验证方案报告资料模板（10套）attachment

51zlzl 发布于 2021-8-3

| 51zlzl 最后回复于 2021-8-3 22:57

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[资料分享] 六西格玛学习课件新人贴 attachment agree

51zlzl 发布于 2021-5-4

| 51zlzl 最后回复于 2021-5-4 00:12

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[牛人账号申请] 技术牛人网站账号免费申请置顶

质量人 发布于 2021-4-13

| 质量人 最后回复于 2021-4-13 00:18

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[生物医药专区] 中国药典2020版1-4部attach_img

pzbp666 发布于 2021-4-9

| pzbp666 最后回复于 2021-4-9 22:35

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[站点公告] 开放使用站点注册邀请码使用说明新人贴 attach_img

质量人 发布于 2021-3-29

| 质量人 最后回复于 2021-3-29 22:53

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