国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号） ...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特 ...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特 ...
2026年2月23日，随巴西官方代表团出访亚洲的巴西国家卫生监测局(Anvisa)，与韩国食品药品安全部(MFDS)正式签署更新版谅解备忘录(MoU)! 这不是一次简单的续约，而是两国医疗器械监管互信迈入实质性阶段的关键信号。对 ...
在期刊《Heart Rhythm O²》上发布一篇关于雅培球囊形PFA消融导管---VOLT的前瞻性的临床研究。研究显示VOLT治疗房颤时允许患者清醒，整个治疗过程证明患者在清醒镇静下PFA是可行的。研究背景一般情况下，电生理消融 ...
全球介入导管市场规模在2025年估值约为115亿美元，预计到2032年将达到约198亿美元，2025年至2032年期间的复合年增长率（CAGR）为6.2%。该市场的增长主要受到心血管疾病患病率不断上升、导管设计技术进步以及全球老龄 ...
为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.电动牵引装置注册 ...
产品简介Ceroflo公司开发了一款安全简单的颅内支架系统SubMax，无需球囊预扩、没有导丝上的器械交换，既可用于急性卒中的治疗，也可用于ICAD患者的卒中预防。SubMax颅内支架是一款自膨支架，其植入方式与传统支架完 ...
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知鲁药监规〔2025〕6号省局有关处室、各检查分局，相关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经省局党组会研究通过，现印发给你们，请认 ...
Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准，这是首款全人工心脏在CE新注册法规（MDR）获批。意味着从法规层面看，Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组 ...
一、政策与监管动态FDA更新膳食补充剂标签规范美国FDA发布新规，要求2026年起所有膳食补充剂标签必须标注**“可能存在的过敏原交叉污染风险”**，并明确列出所有非活性成分。影响：中小企业需调整生产线，预计成本上 ...
