颅内支架系统SubMax——首个变径颅内支架系统，治疗以及预防颅内动脉粥样硬化患者卒中 ...
产品简介Ceroflo公司开发了一款安全简单的颅内支架系统SubMax，无需球囊预扩、没有导丝上的器械交换，既可用于急性卒中的治疗，也可用于ICAD患者的卒中预防。SubMax颅内支架是一款自膨支架，其植入方式与传统支架完 ...
产品简介Ceroflo公司开发了一款安全简单的颅内支架系统SubMax，无需球囊预扩、没有导丝上的器械交换，既可用于急性卒中的治疗，也可用于ICAD患者的卒中预防。SubMax颅内支架是一款自膨支架，其植入方式与传统支架完 ...
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知鲁药监规〔2025〕6号省局有关处室、各检查分局，相关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经省局党组会研究通过，现印发给你们，请认 ...
Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准，这是首款全人工心脏在CE新注册法规（MDR）获批。意味着从法规层面看，Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组 ...
一、政策与监管动态FDA更新膳食补充剂标签规范美国FDA发布新规，要求2026年起所有膳食补充剂标签必须标注**“可能存在的过敏原交叉污染风险”**，并明确列出所有非活性成分。影响：中小企业需调整生产线，预计成本上 ...
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球监管审批动态1. 重要产品获批产品/企业技术亮点获批地区意义美敦力AI脊髓刺激器自适应疼痛算法（实时调整参数）FDA首个获AI认证的神经调控设备微创 ...
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总一、国内政策与监管动态国家医保局专项行动打击欺诈骗保7月6日，国家医保局公布8起药品追溯码打击欺诈骗保典型案例，通过全国部署应用药品追溯码，强化医保基金监管，维护医 ...
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总一、政策与监管动态中国国家药监局发布十大创新支持举措7月3日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、 ...
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.30-7.6）一、法规与审批动态1. 全球重要监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（7月1日生效），要求算法可解释性≥90%，数据本地化存储。将手 ...
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总一、政策与监管动态中国优化高端医疗器械监管国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能 ...
