医疗器械-质量人

雅培公布球囊形PFA消融导管VOLT前瞻性临床研究结果

在期刊《Heart Rhythm O²》上发布一篇关于雅培球囊形PFA消融导管---VOLT的前瞻性的临床研究。研究显示VOLT治疗房颤时允许患者清醒，整个治疗过程证明患者在清醒镇静下PFA是可行的。研究背景一般情况下，电生理消融 ...

质量人 2025-12-9 08:27 0 16
全球介入导管技术、产品与市场分析

全球介入导管市场规模在2025年估值约为115亿美元，预计到2032年将达到约198亿美元，2025年至2032年期间的复合年增长率（CAGR）为6.2%。该市场的增长主要受到心血管疾病患病率不断上升、导管设计技术进步以及全球老龄 ...

质量人 2025-12-3 16:06 0 28
电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）等39项指导原则发布 ...

为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.电动牵引装置注册 ...

质量人 2025-12-3 08:29 0 28
颅内支架系统SubMax——首个变径颅内支架系统，治疗以及预防颅内动脉粥样硬化患者卒中 ...

产品简介Ceroflo公司开发了一款安全简单的颅内支架系统SubMax，无需球囊预扩、没有导丝上的器械交换，既可用于急性卒中的治疗，也可用于ICAD患者的卒中预防。SubMax颅内支架是一款自膨支架，其植入方式与传统支架完 ...

质量人 2025-11-26 08:41 0 42
山东省药品质量受权人管理办法，2025年12月1日起施行

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知鲁药监规〔2025〕6号省局有关处室、各检查分局，相关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经省局党组会研究通过，现印发给你们，请认 ...

质量人 2025-11-17 10:54 0 45
Carmat：全人工心脏再获批CE

Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准，这是首款全人工心脏在CE新注册法规（MDR）获批。意味着从法规层面看，Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...

质量人 2025-8-4 22:04 0 180
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版） ...

北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组 ...

质量人 2025-7-16 12:55 0 160
2025年7月第2周全球食品/保健品行业动态汇总

一、政策与监管动态FDA更新膳食补充剂标签规范美国FDA发布新规，要求2026年起所有膳食补充剂标签必须标注**“可能存在的过敏原交叉污染风险”**，并明确列出所有非活性成分。影响：中小企业需调整生产线，预计成本上 ...

质量人 2025-7-13 23:12 0 124
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总

2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球监管审批动态1. 重要产品获批产品/企业技术亮点获批地区意义美敦力AI脊髓刺激器自适应疼痛算法（实时调整参数）FDA首个获AI认证的神经调控设备微创 ...

质量人 2025-7-13 23:08 0 107
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总

2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总一、国内政策与监管动态国家医保局专项行动打击欺诈骗保7月6日，国家医保局公布8起药品追溯码打击欺诈骗保典型案例，通过全国部署应用药品追溯码，强化医保基金监管，维护医 ...

质量人 2025-7-13 23:03 0 105