Carmat：全人工心脏再获批CE
Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准，这是首款全人工心脏在CE新注册法规（MDR）获批。意味着从法规层面看，Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...
Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准，这是首款全人工心脏在CE新注册法规（MDR）获批。意味着从法规层面看，Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组 ...
一、政策与监管动态FDA更新膳食补充剂标签规范美国FDA发布新规，要求2026年起所有膳食补充剂标签必须标注**“可能存在的过敏原交叉污染风险”**，并明确列出所有非活性成分。影响：中小企业需调整生产线，预计成本上 ...
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球监管审批动态1. 重要产品获批产品/企业技术亮点获批地区意义美敦力AI脊髓刺激器自适应疼痛算法（实时调整参数）FDA首个获AI认证的神经调控设备微创 ...
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总一、国内政策与监管动态国家医保局专项行动打击欺诈骗保7月6日，国家医保局公布8起药品追溯码打击欺诈骗保典型案例，通过全国部署应用药品追溯码，强化医保基金监管，维护医 ...
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总一、政策与监管动态中国国家药监局发布十大创新支持举措7月3日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、 ...
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.30-7.6）一、法规与审批动态1. 全球重要监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（7月1日生效），要求算法可解释性≥90%，数据本地化存储。将手 ...
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总一、政策与监管动态中国优化高端医疗器械监管国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能 ...
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、法规与审批动态1. 全球监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（9月1日实施），要求算法可解释性≥90%。将手术导航机器人调整为II ...
1️⃣ 第一步：资质互审🔹注册人必查：✅ 受托方是否有对应类别的《医疗器械生产许可证》？✅ 是否具有完善的质量管理体系？✅ 是否有同类产品生产经验？🔹 受托方必查：✅注册人是否持有有效的《医疗器械注册证》或 ...
