2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球监管审批动态1. 重要产品获批产品/企业技术亮点获批地区意义美敦力AI脊髓刺激器自适应疼痛算法（实时调整参数）FDA首个获AI认证的神经调控设备微创 ...
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球监管审批动态1. 重要产品获批产品/企业技术亮点获批地区意义美敦力AI脊髓刺激器自适应疼痛算法（实时调整参数）FDA首个获AI认证的神经调控设备微创 ...
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总一、国内政策与监管动态国家医保局专项行动打击欺诈骗保7月6日，国家医保局公布8起药品追溯码打击欺诈骗保典型案例，通过全国部署应用药品追溯码，强化医保基金监管，维护医 ...
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总一、政策与监管动态中国国家药监局发布十大创新支持举措7月3日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、 ...
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.30-7.6）一、法规与审批动态1. 全球重要监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（7月1日生效），要求算法可解释性≥90%，数据本地化存储。将手 ...
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总一、政策与监管动态中国优化高端医疗器械监管国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能 ...
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、法规与审批动态1. 全球监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（9月1日实施），要求算法可解释性≥90%。将手术导航机器人调整为II ...
1️⃣ 第一步：资质互审🔹注册人必查：✅ 受托方是否有对应类别的《医疗器械生产许可证》？✅ 是否具有完善的质量管理体系？✅ 是否有同类产品生产经验？🔹 受托方必查：✅注册人是否持有有效的《医疗器械注册证》或 ...
医疗器械全球动态汇总（2025年6月16日-22日）一、政策与监管动态中国国家药监局支持高端医疗器械创新6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确支持高端医疗器械 ...
2025年6月第3周全球医疗器械动态汇总（2025.6.16-6.22）一、法规与标准更新1. 中国NMPA《AI辅助诊断软件临床评价指南》正式发布（9月1日实施），明确算法透明度要求。新增医用机器人分类：手术导航机器人调整为III类 ...
医疗器械全球动态汇总（2025年6月10日-14日）一、法规标准动态中国医疗器械标准更新2025年6月1日起，YY 0307-2022《激光治疗设备》等三项新标准实施，涵盖激光治疗机、眼科手术设备及轻离子束医用设备的安全性能要求 ...
