2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、法规与审批动态1. 全球监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（9月1日实施），要求算法可解释性≥90%。将手术导航机器人调整为II ...
2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、法规与审批动态1. 全球监管更新中国NMPA：发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（9月1日实施），要求算法可解释性≥90%。将手术导航机器人调整为II ...
1️⃣ 第一步：资质互审🔹注册人必查：✅ 受托方是否有对应类别的《医疗器械生产许可证》？✅ 是否具有完善的质量管理体系？✅ 是否有同类产品生产经验？🔹 受托方必查：✅注册人是否持有有效的《医疗器械注册证》或 ...
医疗器械全球动态汇总（2025年6月16日-22日）一、政策与监管动态中国国家药监局支持高端医疗器械创新6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确支持高端医疗器械 ...
2025年6月第3周全球医疗器械动态汇总（2025.6.16-6.22）一、法规与标准更新1. 中国NMPA《AI辅助诊断软件临床评价指南》正式发布（9月1日实施），明确算法透明度要求。新增医用机器人分类：手术导航机器人调整为III类 ...
医疗器械全球动态汇总（2025年6月10日-14日）一、法规标准动态中国医疗器械标准更新2025年6月1日起，YY 0307-2022《激光治疗设备》等三项新标准实施，涵盖激光治疗机、眼科手术设备及轻离子束医用设备的安全性能要求 ...
2025年6月14日 星期六 | 医械质量快报一、监管动态与飞行检查国家药监局通报18家械企飞行检查问题核心内容：2025年5月24日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1号）》，查出18家械企共计2 ...
2025年6月14日 星期六 | 60秒医疗器械质量快报🚨 紧急召回强生Vision人工晶体（型号TECNIS ZCB00）问题：部分产品灭菌包装密封性不达标（可能影响无菌性）召回级别：国家药监局II级召回（2025年1-3月生产批次）措施 ...
2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报🔴 紧急安全通告诺华CAR-T疗法Kymriah®（tisagenlecleucel）问题：最新监测发现3例严重神经毒性反应（CRS等级≥3）措施：FDA要求更新黑框警告，加强用药监测影响范围： ...
2025年6月13日 星期五 | 60秒医疗器械质量快报🚨 紧急召回强生Vision人工晶体（型号TECNIS ZCB00）问题：部分产品存在灭菌包装破损风险召回级别：国家药监局II级召回涉及批次：2025年1-3月生产批次迈瑞BeneHeart D6 ...
2025年6月13日 星期五 | 60秒医械质量快报进口呼吸机故障问题：某国际品牌家用无创呼吸机被曝“压力传感器失灵”，导致患者夜间血氧波动，存在窒息风险。进展：国家药监局发布Ⅰ级召回，涉及2024年生产的1.8万台设备 ...
