2025年6月12日 星期四 | 60秒医械质量快报
2025年6月12日 星期四 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌动态血糖监测系统（型号CGM-2025）检测误差达±25%，涉及5.8万台 •FDA一级召回：骨科脊柱植入物存在"早期松动"风险（全球已报告12例翻 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌动态血糖监测系统（型号CGM-2025）检测误差达±25%，涉及5.8万台 •FDA一级召回：骨科脊柱植入物存在"早期松动"风险（全球已报告12例翻 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒医械质量快报1. 全球监管：FDA强化AI医疗器械“持续验证”要求美国FDA发布《AI/ML医疗器械上市后监测指南》，要求已获批的AI辅助诊断软件（如影像识别、病理分析）需每季度提交算法性能 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某基因治疗产品（批号GT2025-01）临床试验，检出AAV载体纯度不足60%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）存在可见异物（最大粒径30 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒生物医药质量快报1. 全球监管：FDA发布细胞治疗产品“实时风险评估”新规美国FDA推出《细胞与基因治疗（CGT）质量动态监控指南》，要求企业通过AI实时分析生产数据（如细胞活性、杂质残 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-265）检测误差超国标4倍，涉及10万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性断裂"风险（全球已致3例死亡）🔬技术风险 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-10）临床试验，检测到质粒DNA残留超标500%•FDA全球一级召回：2批次单抗药物（产地韩国）检出玻璃碎片（最大粒径20 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒生物医药质量快报一、质量安全事件单抗药物杂质超标召回某跨国药企宣布召回一批次抗肿瘤单抗药物，因生产过程中引入高分子量聚集体杂质（含量超标0.8%），可能引发免疫原性反应。企业已 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒医械质量快报一、质量召回与风险预警植入式心脏起搏器电池故障召回某国际品牌宣布召回2024年生产的5000台心脏起搏器，因电池电量计算算法缺陷，可能导致设备提前耗尽电量。企业已推送远 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒食品保健品质量快报一、质量安全事件减肥代餐菌落超标某网红代餐粉被检出霉菌和酵母菌总数超标（国标≤500CFU/g，实测值4200CFU/g），涉事批次产品已紧急召回。企业自查发现包装车间湿度 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒化妆品质量快报🚨紧急安全通告•国家药监局：立即停售3批次"377"美白精华（检出禁用氢醌，批号MB2025-11） •欧盟RAPEX：韩国某品牌防晒喷雾致敏率超标12倍（中国海关已拦截相关批次）🔬 ...
