2025年6月13日 星期五 | 60秒管理体系快报- 制药企业GMP违规
- 问题：某上市药企因“无菌车间温湿度监控失效”，被药监部门发现部分批次药品存在微生物污染风险。
- 进展：企业被责令停产整改，召回涉事药品并暂停相关产品出口资质，管理层公开致歉并启动内部追责。
- 食品企业HACCP失效
- 问题：某大型乳企因“过敏原管理漏洞”，导致含乳制品生产线混入花生蛋白，致多名消费者过敏。
- 进展：市场监管部门立案调查，企业被罚款800万元，全面升级生产线过敏原隔离系统，并赔偿受害者医疗费用。
- 医疗器械ISO 13485认证被撤
- 问题：某国产呼吸机厂商因“设计变更未重新验证”，被认证机构撤销质量管理体系证书，产品出口受限。
- 进展：企业紧急召回未经验证批次产品，重组质量团队并重新申请认证，承诺6个月内完成整改。
- 数据安全ISO 27001认证风波
- 问题：某跨国药企因“患者数据跨境传输未脱敏”，遭欧盟GDPR重罚1.2亿欧元，ISO 27001认证被暂停。
- 进展：企业任命首席数据安全官，升级数据加密技术，并与欧盟监管机构达成合规整改协议。
- 行业动态
- 中国新规：国家认监委发布《管理体系认证有效性提升三年行动方案》，要求2025年底前，重点行业认证通过率需达95%以上。
- 全球趋势：2025年全球管理体系认证撤销案例同比增25%，数据安全、生产合规、供应链透明度成监管重点。
温馨提示：企业需定期开展管理体系内审与外审，强化关键环节风险管控，员工培训与应急演练不可松懈。 （数据来源：国家认监委、FDA、欧盟GDPR官网、行业媒体） 每日60秒，洞察管理体系风险，护航企业合规运营！ | 
