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[资料分享] 2025FDA检查员手册（中文版）attach_img New

51zlzl 发布于 3 天前

| 51zlzl 最后回复于 3 天前

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[资料分享] HSF有害物质管理评审报告全套资料attach_img New

51zlzl 发布于 3 天前

| 51zlzl 最后回复于 3 天前

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[生物医药专区] 药物警戒体系主文件attach_img

老实人 发布于 2025-11-26

| 老实人 最后回复于 2025-11-26 22:32

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[ESG可持续发展] RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)attach_img

51zlzl 发布于 2025-11-17

| 51zlzl 最后回复于 2025-11-17 23:02

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 众联检测 最后回复于 2025-10-27 14:17

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械首次注册-申报流程attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 老实人 最后回复于 2025-9-4 13:04

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械变更注册attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 老实人 最后回复于 2025-9-4 13:02

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[生物医药专区] 软件即医疗设备 （SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2025-9-3

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2025-9-3 22:17

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[生物医药专区] 欧洲药典EP11attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2025-9-3

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2025-9-3 21:19

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[质量活动] 品质异常处理8个关键步骤attach_img

老实人 发布于 2025-7-21

| 老实人 最后回复于 2025-7-21 00:07

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[质量活动] 现场管理的六大目标attach_img

老实人 发布于 2025-7-21

| 老实人 最后回复于 2025-7-21 00:02

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[职场生涯] 一张图搞定质量人晋升路线图！attach_img

老实人 发布于 2025-7-20

| 老实人 最后回复于 2025-7-20 23:50

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[医疗器械专区] 二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等

吃瓜群众 发布于 2025-7-10

| 吃瓜群众 最后回复于 2025-7-10 22:44

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[生物医药专区] 2025版中国药典（1——4部）attach_img agree

51zlzl 发布于 2025-4-19

| 质量人 最后回复于 2025-4-20 21:12

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[医疗器械专区] 无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）attach_img

吃瓜群众 发布于 2023-10-23

| 吃瓜群众 最后回复于 2023-10-23 23:24

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[医疗器械专区] 无菌医疗器械质量控制与评价attachment

薛定谔的龙猫 发布于 2023-8-18

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2023-8-18 12:54

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[生物医药专区] ICH基础知识500问(清晰版)attachment

薛定谔的龙猫 发布于 2023-7-29

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2024-3-6 13:45

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[医疗器械专区] YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用attach_img

yewei890922 发布于 2023-6-13

| Eric 最后回复于 2023-9-22 14:32

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[医疗器械专区] YY∕T 1789 体外诊断检验系统 性能评价方法 系列标准（1～6）attachment

pzbp666 发布于 2023-6-8

| pzbp666 最后回复于 2023-6-8 10:47

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[医疗器械专区] 医疗器械经营质量管理规范 （2023年版）新人贴 attachment

yewei890922 发布于 2023-6-7

| yewei890922 最后回复于 2024-6-17 09:06

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[站点公告] 【第四期】质量人论坛站点注册邀请码免费推送

质量人 发布于 2023-3-7

| luoyu 最后回复于 2024-6-27 14:45

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[资料分享] 资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料attachment

51zlzl 发布于 2023-1-14

| 51zlzl 最后回复于 2023-1-14 16:11

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[医疗器械专区] GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部...attach_img

51zlzl 发布于 2022-11-24

| 51zlzl 最后回复于 2022-11-24 12:50

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[医疗器械专区] 一类医疗器械隔离服备案资料attachment

51zlzl 发布于 2022-11-11

| 51zlzl 最后回复于 2022-11-11 14:51

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[医疗器械专区] YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准attachment

质量人 发布于 2022-11-10

| 质量人 最后回复于 2022-11-10 17:19

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[医疗器械专区] 医疗器械临床试验文件记录模板attachment

51zlzl 发布于 2022-11-4

| zhiaohui 最后回复于 2023-3-27 13:48

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[悬赏问答] 医疗器械委托生产在外地，上市放行可以远程审核吗新人贴

夏天325 发布于 2022-11-4

| 51zlzl 最后回复于 2022-11-10 16:47

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[医疗器械专区] YY/T1509 定制式固定义齿attach_img

runningid 发布于 2022-11-3

| 吃瓜群众 最后回复于 2022-11-3 23:14

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[医疗器械专区] YY/T1508 定制式活动义齿新人贴 attach_img

runningid 发布于 2022-11-3

| 吃瓜群众 最后回复于 2022-11-3 23:14

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[医疗器械专区] GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用attach_img

51zlzl 发布于 2022-10-21

| yewei890922 最后回复于 2023-4-13 17:08

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[医疗器械专区] GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求attach_img

51zlzl 发布于 2022-10-21

| 51zlzl 最后回复于 2022-10-21 09:32

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[学术培训] 关于举办新版GB 9706.1系列标准线上免费培训班的通知

培训小助手 发布于 2022-10-12

| 培训小助手 最后回复于 2022-10-12 15:25

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[站点公告] 【第三期】质量人论坛站点注册邀请码免费推送【已结束】

质量人 发布于 2022-10-4

| 质量人 最后回复于 2022-11-7 17:02

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[医疗器械专区] 医疗器械生产企业质量控制与成品放行新人贴 attachment

吃瓜群众 发布于 2022-7-23

| 吃瓜群众 最后回复于 2022-7-23 18:40

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[医疗器械专区] 医疗器械生物学评价attach_img

51zlzl 发布于 2022-7-23

| 51zlzl 最后回复于 2022-7-23 13:40

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[医疗器械专区] 资料分享|医疗器械检验操作规范attach_img

51zlzl 发布于 2022-7-23

| yewei890922 最后回复于 2023-4-15 17:12

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[悬赏问答] 求助医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料[已解决] 悬赏 attach_img

老实人 发布于 2022-4-5

| 51zlzl 最后回复于 2022-4-5 23:58

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[医疗器械专区] 2022.03.30医疗器械生产经营监管办法宣贯会培训课件资料attach_img

pzbp666 发布于 2022-3-31

| pzbp666 最后回复于 2022-11-2 21:40

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[医疗器械专区] 《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管...attachment

51zlzl 发布于 2022-3-26

| 51zlzl 最后回复于 2022-3-26 11:36

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[学术培训] 2022.03.30-医疗器械生产经营监管办法线上宣贯会（附直播入..attach_img

培训小助手 发布于 2022-3-26

| 培训小助手 最后回复于 2022-3-26 10:59

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[医疗器械专区] 医疗器械法规汇编2021版attach_img agree

薛定谔的龙猫 发布于 2022-3-25

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2023-3-29 11:42

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[站点公告] 【第二期】质量人论坛站点注册邀请码免费推送【已结束】

质量人 发布于 2022-3-19

| 质量人 最后回复于 2022-3-19 18:07

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[医疗器械专区] 医疗器械监督管理条例培训attach_img

pzbp666 发布于 2022-2-17

| pzbp666 最后回复于 2022-2-17 10:55

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[学术培训] 关于举办2022年医疗器械不良事件监测核心技术研修班（云...

培训小助手 发布于 2022-2-15

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-15 16:37

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[学术培训] 《医疗器械行业测量、分析和改进之内部审核的工作方法...attach_img

培训小助手 发布于 2022-2-15

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-15 08:49

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[学术培训] 2022年3月 管理者代表班的培训通知attach_img

培训小助手 发布于 2022-2-8

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-8 15:39

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[学术培训] 2022年3月-医疗器械质量体系内审员培训通知 （新版标准）新人贴 attach_img

培训小助手 发布于 2022-2-8

| 培训小助手 最后回复于 2022-2-8 15:38

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[资料分享] 过程方法 乌龟图和章鱼图attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2022-1-27

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2022-1-27 11:51

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[医疗器械专区] 医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析attachment

51zlzl 发布于 2021-12-2

| 51zlzl 最后回复于 2021-12-2 09:17

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[生物医药专区] GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准新人贴 attachment agree

薛定谔的龙猫 发布于 2021-11-30

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2021-11-30 23:43

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