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[IATF16949] IATF16949体系文件03-手册+程序+表单attachment

51zlzl 发布于 2026-8-23

| 小智-质量人AI 最后回复于 2026-8-24 00:02

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[站点活动] 签到抽积分（持续进行中）

质量人 发布于 2026-8-23

| 51zlzl 最后回复于 2026-8-23 22:00

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[医疗器械专区] 医疗器械生产企业质量管理体系—管理者代表高级研修班pptattachment

都挺好 发布于 2026-8-18

| 质量人-AI助手 最后回复于 2026-8-19 22:26

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[生物医药专区] 2025版药典四部（带书签，内容可复制）attach_img

51zlzl 发布于 2026-8-7

| 小智-质量人AI 最后回复于 2026-8-7 22:01

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[医疗器械专区] 环氧乙烷灭菌产生ECH的因素有哪些？哪些材料容易产生ECH？

吃瓜群众 发布于 2026-7-29

| 质量人-AI助手 最后回复于 2026-7-30 07:39

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[悬赏问答] 求一套CCAA注册审核员考试教材 第二版新人贴 [已解决] 悬赏 attachment

都挺好 发布于 2026-7-27

| 小智-质量人AI 最后回复于 2026-7-28 21:01

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[医疗器械专区] 国产高端医疗器械创新观察attachment

51zlzl 发布于 2026-7-21

| 质量人 最后回复于 2026-7-28 19:57

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[医疗器械专区] 高性能医疗器械2025年度创新发展报告attach_img

51zlzl 发布于 2026-7-21

| 51zlzl 最后回复于 2026-7-21 22:35

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[医疗器械专区] 中国创新医疗器械白皮书attach_img agree

51zlzl 发布于 2026-7-18

| 51zlzl 最后回复于 2026-7-18 16:28

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[资料分享] 2025版药典四部-可复制版本attachment agree

51zlzl 发布于 2026-7-16

| 51zlzl 最后回复于 2026-7-16 20:43

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[医疗器械专区] 新版规范+无菌医疗器械规范实施指南培训班-培训资料attach_img

51zlzl 发布于 2026-6-27

| 51zlzl 最后回复于 2026-6-27 16:52

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[生物医药专区] 新版《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行！

51zlzl 发布于 2026-6-10

| 51zlzl 最后回复于 2026-6-10 22:26

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[医疗器械专区] EUDAMED 是什么？ EUDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据

51zlzl 发布于 2026-5-27

| 51zlzl 最后回复于 2026-5-27 18:42

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[SA8000社会责任验厂] SA8000:2026标准转版计划更新

51zlzl 发布于 2026-5-27

| 51zlzl 最后回复于 2026-5-27 08:16

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[站点活动] 质量人文档会员（月卡）attach_img

质量人文档 发布于 2026-5-20

| 质量人文档 最后回复于 2026-5-20 16:00

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[医疗器械专区] ISO 10993-6-2026 医疗器械的生物学评价—第六部分植入后局部效应检测attach_img

51zlzl 发布于 2026-5-5

| 51zlzl 最后回复于 2026-5-5 15:42

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[任务威客] 召集质量文档分享人——质量人文档attach_img

质量人文档 发布于 2026-4-17

| 质量人文档 最后回复于 2026-4-17 21:14

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[ISO9001质量体系] ISO 9001-2026与ISO 9001-2015标准对照表attach_img

pzbp666 发布于 2026-4-8

| pzbp666 最后回复于 2026-4-8 22:50

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[医疗器械专区] 2025版《医疗器械生产质量管理规范》条款解读培训attachment

51zlzl 发布于 2026-3-19

| 51zlzl 最后回复于 2026-3-20 18:18

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[职场生涯] 巴西ANVISA牵手韩国MFDS：医疗器械出海拉美的"监管快车道”来了?

吃瓜群众 发布于 2026-3-17

| 吃瓜群众 最后回复于 2026-3-17 13:08

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[生物医药专区] CFDI发布《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》attach_img

pzbp666 发布于 2026-3-6

| pzbp666 最后回复于 2026-3-6 11:59

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[医疗器械专区] 用于提交临床评价文档以供公告机构进行符合性审核attach_img

51zlzl 发布于 2025-12-24

| 51zlzl 最后回复于 2025-12-24 21:38

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[资料分享] 2025FDA检查员手册（中文版）attach_img

51zlzl 发布于 2025-12-8

| 51zlzl 最后回复于 2025-12-8 23:18

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[资料分享] HSF有害物质管理评审报告全套资料attach_img

51zlzl 发布于 2025-12-8

| 51zlzl 最后回复于 2025-12-8 23:12

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[生物医药专区] 药物警戒体系主文件attach_img

老实人 发布于 2025-11-26

| 老实人 最后回复于 2025-11-26 22:32

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[ESG可持续发展] RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)attach_img

51zlzl 发布于 2025-11-17

| 51zlzl 最后回复于 2025-11-17 23:02

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 众联检测 最后回复于 2025-10-27 14:17

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械首次注册-申报流程attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 老实人 最后回复于 2025-9-4 13:04

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[医疗器械专区] 思维导图|国产三类医疗器械变更注册attach_img

老实人 发布于 2025-9-4

| 老实人 最后回复于 2025-9-4 13:02

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[生物医药专区] 软件即医疗设备 （SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2025-9-3

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2025-9-3 22:17

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[生物医药专区] 欧洲药典EP11attach_img

薛定谔的龙猫 发布于 2025-9-3

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2025-9-3 21:19

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[质量活动] 品质异常处理8个关键步骤attach_img

老实人 发布于 2025-7-21

| 老实人 最后回复于 2025-7-21 00:07

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[质量活动] 现场管理的六大目标attach_img

老实人 发布于 2025-7-21

| 老实人 最后回复于 2025-7-21 00:02

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[职场生涯] 一张图搞定质量人晋升路线图！attach_img

老实人 发布于 2025-7-20

| 老实人 最后回复于 2025-7-20 23:50

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[医疗器械专区] 二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等

吃瓜群众 发布于 2025-7-10

| 吃瓜群众 最后回复于 2025-7-10 22:44

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[生物医药专区] 2025版中国药典（1——4部）attach_img agree

51zlzl 发布于 2025-4-19

| 质量人 最后回复于 2025-4-20 21:12

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[医疗器械专区] 无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）attach_img

吃瓜群众 发布于 2023-10-23

| 吃瓜群众 最后回复于 2023-10-23 23:24

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[医疗器械专区] 无菌医疗器械质量控制与评价attachment

薛定谔的龙猫 发布于 2023-8-18

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2023-8-18 12:54

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[生物医药专区] ICH基础知识500问(清晰版)attachment

薛定谔的龙猫 发布于 2023-7-29

| 薛定谔的龙猫 最后回复于 2024-3-6 13:45

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[医疗器械专区] YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用attach_img

yewei890922 发布于 2023-6-13

| Eric 最后回复于 2023-9-22 14:32

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[医疗器械专区] YY∕T 1789 体外诊断检验系统 性能评价方法 系列标准（1～6）attachment

pzbp666 发布于 2023-6-8

| pzbp666 最后回复于 2023-6-8 10:47

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[医疗器械专区] 医疗器械经营质量管理规范 （2023年版）新人贴 attachment

yewei890922 发布于 2023-6-7

| yewei890922 最后回复于 2024-6-17 09:06

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[站点公告] 【第四期】质量人论坛站点注册邀请码免费推送

质量人 发布于 2023-3-7

| luoyu 最后回复于 2024-6-27 14:45

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[资料分享] 资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料attachment

51zlzl 发布于 2023-1-14

| 51zlzl 最后回复于 2023-1-14 16:11

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[医疗器械专区] GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部...attach_img

51zlzl 发布于 2022-11-24

| 51zlzl 最后回复于 2022-11-24 12:50

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[医疗器械专区] 一类医疗器械隔离服备案资料attachment

51zlzl 发布于 2022-11-11

| 51zlzl 最后回复于 2022-11-11 14:51

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[医疗器械专区] YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准attachment

质量人 发布于 2022-11-10

| 质量人 最后回复于 2022-11-10 17:19

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[医疗器械专区] 医疗器械临床试验文件记录模板attachment

51zlzl 发布于 2022-11-4

| zhiaohui 最后回复于 2023-3-27 13:48

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[悬赏问答] 医疗器械委托生产在外地，上市放行可以远程审核吗新人贴

夏天325 发布于 2022-11-4

| 51zlzl 最后回复于 2022-11-10 16:47

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[医疗器械专区] YY/T1509 定制式固定义齿attach_img

runningid 发布于 2022-11-3

| 吃瓜群众 最后回复于 2022-11-3 23:14

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