质量经理人的3条黄金守则：不翻脸、不救火、做正确的事！
真正混得开的质量经理，往往把80%的精力用在20%的关键动作上：他们像"质量外交官"一样化解冲突，如"风险预言家"般未雨绸缪，用工程师的严谨做事，却以管理者的智慧做选择。无论你面对的是质量管理体系的条条框框，还 ...
真正混得开的质量经理，往往把80%的精力用在20%的关键动作上：他们像"质量外交官"一样化解冲突，如"风险预言家"般未雨绸缪，用工程师的严谨做事，却以管理者的智慧做选择。无论你面对的是质量管理体系的条条框框，还 ...
江西省药品质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条(制定目的与依据)为加强药品质量受权人（以下简称“受权人”）的管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品 ...
2026 年 7 月，AI 制药圈发生了几件足以写进行业史的事。先是 7 月 2 日，国内 AI 制药龙头英矽智能（Insilico Medicine）宣布与日本制药巨头武田制药（Takeda）达成全球战略合作，总金额最高可达 6 亿美元；紧接着 ...
国家药监局器审中心正式发布57项医疗器械注册审查指导原则，其中30项为修订，27项为新制订，目录如下：目录1.心磁信号采集设备注册审查指导原则2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则3.遥测监护系统注册审查指导原则 ...
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附 ...
2026年5月，总部在荷兰的食品安全认证基金会（Foundation of Food Certification)正式发布了FSSC 22000第7版认证方案，认证标准内容迎来重大改版，过渡期12个月，2027年5月起全面强制执行，届时V6.0证书将失效。FSSC ...
UDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据库）是欧盟基于 MDR (EU) 2017/745 医疗器械法规 和 IVDR (EU) 2017/746 体外诊断法规 搭建的全生命周期监管中枢数据库，目标是实现全欧盟器械「 ...
2026年1月，社会责任国际（SAI）发布了SA8000:2026标准及配套文件，并将全面取代现行的SA8000:2014标准。 根据社会责任国际（SAI）与社会责任认可服务机构（SAAS）于2026年4月21日发布的最新的SA8000:2026标准转版规 ...
2025年10月，TFDA下属的泰国医疗器械监管司（MDCD）发布了《医疗器械临床评价指南》 （Guidance on Clinical Evaluation)，原文内容系统地梳理泰国医疗器械临床评价的核心原则、实施流程、数据要求与报告规范，为TFD ...
得AIAG信息，AIAGVDA SPC手册将于7月正式发布；新版SPC操作应用指南预计于2026年第四季度面市，具体需以AIAG官方通告为准。
