2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报
2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报🔴 紧急通报国家药监局召回令：某企业CAR-T细胞制剂（批号CT2025-04）因质粒残留超标被紧急叫停，涉及3家三甲医院临床试验。EMA红色预警：印度产抗生素原料药检出亚硝胺 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报🔴 紧急通报国家药监局召回令：某企业CAR-T细胞制剂（批号CT2025-04）因质粒残留超标被紧急叫停，涉及3家三甲医院临床试验。EMA红色预警：印度产抗生素原料药检出亚硝胺 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报1. FDA发布基因疗法长期安全性新规美国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品建立至少15年的安全性监测计划，涵盖脱靶效应、 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报1.FDA发布新指南：加强AI医疗器械上市后监测美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报⚠️ 质量警示国家药监局通报：某品牌血糖试纸（批号2025.03）检测误差超国标3倍，紧急召回10万盒。FDA一级召回：跨国企业人工关节灭菌不彻底，全球已报告8例感染病例。📜 政 ...
2025年6月5日 60秒质量快报1. 中国发布《食品接触材料AI检测标准》，AI质检覆盖率目标超90%中国国家市场监管总局发布《食品接触材料AI视觉检测技术规范》，要求2026年起食品包装、餐具等生产企业需部署AI质检系统， ...
1. 中国发布《精准营养食品团体标准》，开启“基因-代谢”定制时代中国营养学会发布《精准营养食品团体标准》，明确要求定制化营养产品需结合用户基因数据、代谢组学及肠道菌群检测结果。首批认证企业（如汤臣倍健、 ...
2025年6月5日 60秒化妆品快报1. 欧盟全面禁用“微塑料化妆品”，中国加速推进替代技术欧盟正式实施《化妆品微塑料禁令》，全面禁止在冲洗型化妆品（如洗面奶、牙膏、沐浴露）中添加直径小于5毫米的塑料微粒。中国国 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒质量快报🔴 今日重点国家市监总局紧急召回：某品牌智能电饭煲存在短路起火风险，涉及批次2024.10-2025.03。欧盟RAPEX预警：中国产USB充电器绝缘不达标，已通报52起触电事故。🏷️ 认证更 ...
2025年6月5日 60秒生物医药快报1. FDA批准全球首款“体内基因编辑”疗法上市美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics联合开发的基因编辑疗法VTX-801，用于治疗镰状细胞病（SCD）。该疗法通过单 ...
025年6月5日 星期四 | 60秒化妆品质量快报📢 政策新规中国药监局新规：7月1日起，所有儿童化妆品必须通过安全评估3.0版，新增26种禁用成分。欧盟禁令：即日起全面禁止化妆品添加微塑料颗粒（包括磨砂类产品），违者 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒法规标准快报
2025年6月11日 星期三 | 60秒汽车质量快报
全球首款“口服胰岛素”胶囊获FDA突破性疗法认定
