2025年6月5日 60秒医械快报
2025年6月5日 60秒医械快报1.FDA批准首款AI驱动的智能胰岛素泵上市美国FDA宣布批准全球首款完全由AI算法驱动的智能胰岛素泵（型号：InsuloMind X1）上市。该设备通过实时血糖监测与机器学习模型，可自动调整胰岛素剂 ...
2025年6月5日 60秒医械快报1.FDA批准首款AI驱动的智能胰岛素泵上市美国FDA宣布批准全球首款完全由AI算法驱动的智能胰岛素泵（型号：InsuloMind X1）上市。该设备通过实时血糖监测与机器学习模型，可自动调整胰岛素剂 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报📢 政策动态国家药监局新规：即日起，AI辅助诊断软件需通过临床真实世界数据验证方可上市，加速审批流程。集采扩围：第三批高值耗材（含骨科脊柱类、神经介入）启动全国联采，价 ...
近日，FDA（美国食品药品监督管理局）正式推出AI工具，取名Elsa，正式应用于药物、医疗器械、食品等多个审核中心，旨在提高审核监管的效率！01—Elsa初步功能和深远影响目前Elsa的主要功能如下：1、基于大型语言模型 ...
作者：李天任 , 邵安良 , 魏利娜 , 陈亮 , 徐丽明 中国食品药品检定研究院, 北京 102629摘要：目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是 ...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械 ...
2025年5月30日，宁夏银川市兴庆区人民法院对富洋烧烤店 "6・21" 特别重大燃气爆炸事故涉刑事案件作出一审宣判。这起造成31 人死亡、7 人受伤、直接经济损失 5114.5 万元的悲剧中，宁夏国华检测技术有限公司法定代表 ...
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗 ...
欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）的实施对制造商提出了新的挑战和要求，为了帮助制造商更好地理解和应对IVDR认证流程，Team-NB发布了《IVDR认证流程共识文件》，这份文件详细描述了IVDR认证从申请前阶段到申请阶段， ...
据不完全统计，2025年5月共有120项食品及相关标准正式实施，其中，代替标准34项，新增标准86项，新增标准占标准总数的71.67%。 2025年5月实施的标准中，国家标准30项、地方标准23项、行业标准67项。这些标准 ...
各有关单位： 按照《关于开展2025年中国质量协会质量专业能力考试评价工作的通知》相关安排，现将2025年6月考试批次有关事宜通知如下。 一、考试科目 2025年6月考试批次科目包括六西格玛绿带、六西格玛黑带 ...
