2025年6月7日 星期六 | 60秒法规标准快报
2025年6月7日 星期六 | 60秒法规标准快报🚨 紧急法规更新《医疗器械监督管理条例》修订案即日生效新增AI医疗软件临床评价特殊要求体外诊断试剂实行分类动态调整机制欧盟REACH法规新增12种限制物质涉及电子电器产品中 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒法规标准快报🚨 紧急法规更新《医疗器械监督管理条例》修订案即日生效新增AI医疗软件临床评价特殊要求体外诊断试剂实行分类动态调整机制欧盟REACH法规新增12种限制物质涉及电子电器产品中 ...
欧盟法规日报（2025年6月6日）一、环境保护与可持续发展《包装及包装废弃物法规》（PPWR）全面生效实施日期：2025年2月11日核心要求：包装100%可回收，2030年塑料包装再生材料比例达30%，逐步淘汰过度包装。限制有害 ...
法规标准日报（2025年6月6日）一、今日生效法规标准《核设施退役场址土壤中残留放射性可接受水平》（GB 45437-2025）实施日期：2025年6月1日内容：规范核设施退役后土壤环境管理技术要求，确保放射性残留水平符合安 ...
2025年6月7日 星期六 | 法规标准日报🚨 今日重点法规速递《新能源汽车动力蓄电池回收管理办法》正式发布2026年1月1日起实施要求电池生产商建立全生命周期追溯系统强制规定镍、钴、锰回收率≥95%欧盟新规：REACH法规 ...
近日，FDA（美国食品药品监督管理局）正式推出AI工具，取名Elsa，正式应用于药物、医疗器械、食品等多个审核中心，旨在提高审核监管的效率！01—Elsa初步功能和深远影响目前Elsa的主要功能如下：1、基于大型语言模型 ...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械 ...
欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）的实施对制造商提出了新的挑战和要求，为了帮助制造商更好地理解和应对IVDR认证流程，Team-NB发布了《IVDR认证流程共识文件》，这份文件详细描述了IVDR认证从申请前阶段到申请阶段， ...
据不完全统计，2025年5月共有120项食品及相关标准正式实施，其中，代替标准34项，新增标准86项，新增标准占标准总数的71.67%。 2025年5月实施的标准中，国家标准30项、地方标准23项、行业标准67项。这些标准 ...
3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年1 ...
、YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》是中华人民共和国医药行业标准，该标准等同采用IEC 62366:2007，旨在指导制造商如何分析、确定、设计、验证和确认医疗器械的可用性，以确保医疗器械的安全 ...
