2026年9月15日国家药监局印发关于医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知。2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判定和处置。...展开 收起

2026年9月10日，国家药监局发布了《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》征求意见稿，其中提到：对于全球同步申报的化学药品创新药，符合条件的，优化工艺验证申报要求，申请人可在提交药品上市申请时提交工艺验证方案（而非完整工艺验证报告）及已完成的相关工艺研究情况，并承诺在药品上市申请审评期间滚动提交完整的工艺验证报告，在注册检验环节也做了衔接性调整，允许使用具有商业化规模代表性的样品（而非严格的工艺验证批次）申请前置检验。...展开 收起

2026年9月1日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录》的征求意见稿，新附录包含中药饮片GMP的范围和原则、人员要求、厂房与设施要求、设备要求、物料和产品管理要求、确认与验证要求、文件管理要求、生产管理要求、质量控制与质量保证要求、产品发运管理、信息化管理与追溯等要求。...展开 收起

财联社8月31日电，美国宾夕法尼亚州立大学的一个跨学科团队取得一项突破：他们在将细胞编程后，利用基因开关技术，让3D打印的骨组织能够自主生成新的血管。这项成果为治疗严重创伤或感染导致的骨缺损带来了新希望。相关论文发表在新一期《化学工程期刊》上。...展开 收起

省药监局、数据局联合印发《环氧乙烷灭菌医疗器械基于生物指示物及过程参数放行试点方案》环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械生产的主要灭菌方式，现行“灭菌参数审核+产品无菌检测结果”放行模式需14天无菌培养周期，在一定程度上增加了企业成本、影响临床供应。本次试点遴选部分省内自行生产、已取得注册证的环氧乙烷灭菌医疗器械企业，在符合质量安全主体责任体系评估为A级、已建立覆盖全流程的微生物质量与无菌保证体系、完成不少于30个灭菌批验证的条件下，允许企业采用“生物指示物+过程参数”方式放行。在守住无菌保证水平底线的同时，缩短产品上市周期、提升供应链效率...展开 收起

上海联影医疗科技股份有限公司与天津大学共同发布了全球首个磁共振脑机接口全栈式解决方案“uMR 神观”，该方案是以联影 uMR 系列设备为硬件基座，面向脑机接口技术研发与临床转化打造的磁共振专属解决方案。据介绍，该方案围绕脑机接口“读脑 — 写脑 — 验证”闭环中的核心痛点，构建了从高时空分辨磁共振成像、磁共振硬件适配优化、磁兼容脑机接口适配工具箱，到磁共振引导神经调控新范式的完整技术体系。依托联影 uMR 机型 3.0T、5.0T、9.4T 跨场强全覆盖，uMR 神观贯穿脑机接口从基础研究到临床落地的全转化链条，可推动“读懂大脑、精准调控，让神经可塑性可测可控”成为现实。此外，为推动磁共振脑机接口领域技术创新与产业联动，由天津大学、联影医疗联合发起的磁共振脑机接口创新联盟正式成立。...展开 收起

百克生物搭建了包括mRNA疫苗技术平台在内的多个研发技术平台，并持续推进mRNA平台技术拓展应用。截至2026年6月末，百克生物HSV-2疫苗（自研）正在开展I期临床试验；百克生物的参股公司传信生物医药（苏州）有限公司（根据双方协议约定，在传信生物满足相关里程碑条件时，百克生物将最终持有其100%股权）研发的通用型肿瘤mRNA疫苗（TMT101）正在北京协和医院开展IIT临床试验。...展开 收起

江西省药品监督管理局关于征求《江西省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》意见的公告为加强药品质量受权人的管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等规定，结合我省实际情况，省药监局起草了《江西省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》（见附件）。现面向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，相关意见和建议请于2026年9月4日前反馈至电子邮箱:ypsc@mpa.jiangxi.gov.cn，邮件标题请注明“《江西省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》（反馈意见）”。联系方式：省药监局药品生产处 0791-88158468...展开 收起

2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。与2020版GCP相比，增加了数据治理章节，原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节则改为参照ICH E6（R3）执行。2020版GCP中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续纳入技术指导原则发布。新版GCP将于2026年9月1日起施行！...展开 收起

欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的核心构成部分。该数据库作为集中化的信息枢纽，旨在全面提升欧盟境内医疗器械的透明度与全链可追溯性。对于制造商、进口商以及授权代表等经济运营商而言，在此数据库完成注册将成为一项法定义务。首批四大模块现已全面启用。2025年12月，欧盟委员会已正式确认，EUDAMED的首批四个模块现已完全具备运行功能，标志着为期六个月的自愿使用过渡期正式启动，系统强制使用日期为2026年5月28日。此次上线的模块包括：经济运营商注册；器械唯一标识/器械注册；NB公告机构及证书；市场监管。目前，上市后监督与警戒、临床调查与性能研究这两个模块仍在开发中。这些模块一旦上线，将立即强制实施，不设自愿使用过渡阶段。...展开 收起