ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》正式生效。新版标准强化了包装密封性测试方法，新增对可重复使用包装的指导，并要求制造商提供全生命周期追溯信息。...展开 收起

NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品被暂停注册，企业被列入“黑名单”，三年内不得申请新证。监管部门强调对数据完整性的“零容忍”态度。...展开 收起

欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘要，涵盖设计、数据来源、结论及剩余风险。此举旨在提升透明度，便于患者和监管机构评估产品安全性与有效性。...展开 收起

美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏差及患者安全事件。指南强调实时数据收集、定期模型再训练及透明化报告机制，以应对AI医疗器械的动态风险。...展开 收起

欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动化封闭系统及供应链可追溯性的要求。法规明确，CGT产品需在生产后72小时内完成全流程质量放行，并强制使用区块链技术记录关键工艺参数。...展开 收起

国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品建立至少15年的安全性监测计划，涵盖脱靶效应、免疫原性及潜在致癌风险。新规强调患者登记系统与电子健康记录（EHR）的整合，以实现实时数据追踪。...展开 收起

日本消费者厅（CAC）要求FFC产品需提交“双盲对照临床试验”数据以支持功效宣称，并禁止使用“改善免疫力”“延缓衰老”等模糊表述。新规实施后，已有15%的FFC产品因证据不足被撤销许可。...展开 收起

WHO《2025年全球食品安全指数》显示，东南亚地区因农药残留超标、微生物污染问题排名下滑。报告特别指出，跨境电商进口食品的标签合规率仅为62%，建议各国加强跨境溯源合作。...展开 收起

欧盟新规（EU 2025/XXX）生效，将塑料食品接触材料中双酚A（BPA）的特定迁移限量从0.05mg/kg降至0.01mg/kg，并新增对全氟和多氟烷基物质（PFAS）的检测要求。企业需在2026年前完成包装材料合规性评估。...展开 收起

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布最终意见，认定纳米氧化锌（ZnO）在防晒霜中浓度≤25%时安全，但需标注“避免吸入粉末”警示。同时，纳米二氧化钛（TiO₂）因潜在光催化毒性被建议仅限外用涂抹类产品。...展开 收起