生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）

生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）

一、新药研发与临床试验进展

1. 诺和诺德公布司美格鲁肽最新研究结果
   • 6月21日，诺和诺德公布了针对非糖尿病肥胖症患者的3b期STEPUP试验结果。数据显示，在72周治疗期内，更高剂量Wegovy®（司美格鲁肽7.2mg）可使肥胖症患者平均减重21%，其中三分之一受试者减重幅度达25%或更高。更高剂量Wegovy（7.2mg）的安全性和耐受性与2.4mg剂量一致。
2. 吉利德长效HIV-1疗法获批上市
   • 6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。试验数据显示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。
3. 礼来非共价BTK抑制剂申报新适应症
   • 6月18日，CDE网站显示，礼来的匹妥布替尼片剂申报新适应症，推测此次申报的适应症为接受过至少两种治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。匹妥布替尼（pirtobrutinib）是礼来研发的first-in-class非共价BTK C481S抑制剂。
4. 信达生物CLDN18.2 ADC拟纳入突破性疗法
   • 6月19日，CDE官网显示，信达生物开发的1类新药CLDN18.2 ADC药物IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为：至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。
5. 礼新医药CCR8药物拟纳入突破性治疗品种
   • 6月19日，CDE官网显示，礼新医药开发的1类新药CCR8药物克非奇拜单抗注射液（LM-108）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：联合特瑞普利单抗拟申请治疗既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

二、企业合作与战略动态

1. 科兴制药与博安生物达成阿柏西普类似药商业化合作
   • 6月18日，科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司与博安生物正式签署阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）在除中国大陆地区、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区的海外商业化战略合作协议。阿柏西普原研药2024年全球销售额95.54亿美元，位列眼科用药销售额榜首。
2. 先声药业CDH6 ADC授权NextCure
   • 6月16日，NextCure宣布将以潜在高达7.45亿美元的开发里程碑付款，引进先声药业子公司先声再明开发的一款CDH6 ADC新药SIM0505的大中华区以外的全球权益。此外，NextCure还将使用先声再明ADC技术平台，用于一款临床前ADC的开发。
3. Supernus收购Sage Therapeutics
   • 6月16日，生物制药公司Supernus Pharmaceuticals宣布达成一项最终协议，将以每股8.50美元的现金支付（总计约5.61亿美元）收购Sage的所有已发行股份。此外，Sage股东还将获得一份不可交易的或有价值权（CVR），该权利在达到某些特定的销售和商业里程碑时，每股可额外支付高达3.50美元（总计约2.34亿美元），因此总对价最高可达每股12.00美元或约7.95亿美元。

三、行业政策与监管动态

1. FDA推出全新优先审评计划
   • 6月17日，FDA宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约10-12个月缩短至1-2个月。
2. 中国国家药监局药品审评中心优先审评动态
   • 6月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。99mTc-3PRGD2是放射性诊断药物，靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像。

四、技术与平台发展

1. 斯坦福大学发布通用生物医学AI智能体Biomni
   • 6月2日，斯坦福大学黄柯鑫等研究人员团队联合Genentech等顶尖机构发表论文“Biomni: A General-Purpose Biomedical AI Agent”，首次报道了通用生物医学AI智能体Biomni，并在biomni.stanford.edu开放免费注册使用。这一系统能够自主完成横跨遗传学、基因组学、微生物学、药理学和临床医学等多个生物医学分支领域的复杂研究任务。
2. 药明生物爱尔兰基地获“生命科学卓越运营奖”
   • 6月16日，药明生物宣布其爱尔兰基地在爱尔兰卓越运营奖评选中获得2025年“生命科学卓越运营奖”。该基地以卓越运营和可持续发展为基石，依托爱尔兰的产业优势为全球合作伙伴提供商业化生产服务。