国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》发布时间：2025-11-21。...展开 收起

2025版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）2025.11.04正式发布，2026年11月01日正式实施，《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》同时废止。...展开 收起

雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之后可吸收支架领域又一个里程碑。...展开 收起

Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（如 COPD、支气管扩张和囊性纤维化）的慢性肺病患者。该系统结合可控呼吸与精准胸压，通过APP引导和可穿戴背心实现深度气道清除，简便有效，可居家使用，每天短时治疗即可提高患者生活质量。...展开 收起

某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，问题源于生产过程中的病毒灭活步骤失效。企业需重新验证工艺并提交补充数据，预计恢复时间至少6个月。...展开 收起

日本消费者厅（CAC）要求FFC产品需提交“双盲对照临床试验”数据以支持功效宣称，并禁止使用“改善免疫力”“延缓衰老”等模糊表述。新规实施后，已有15%的FFC产品因证据不足被撤销许可。...展开 收起

WHO《2025年全球食品安全指数》显示，东南亚地区因农药残留超标、微生物污染问题排名下滑。报告特别指出，跨境电商进口食品的标签合规率仅为62%，建议各国加强跨境溯源合作。...展开 收起

欧盟新规（EU 2025/XXX）生效，将塑料食品接触材料中双酚A（BPA）的特定迁移限量从0.05mg/kg降至0.01mg/kg，并新增对全氟和多氟烷基物质（PFAS）的检测要求。企业需在2026年前完成包装材料合规性评估。...展开 收起

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布最终意见，认定纳米氧化锌（ZnO）在防晒霜中浓度≤25%时安全，但需标注“避免吸入粉末”警示。同时，纳米二氧化钛（TiO₂）因潜在光催化毒性被建议仅限外用涂抹类产品。...展开 收起

美国FDA新增5种化学物质至《化妆品禁用与限用成分清单》，包括两种邻苯二甲酸酯类增塑剂（DEHP、DBP）及三种合成麝香化合物。新规要求企业6个月内完成配方调整，违规产品将面临全美禁售。...展开 收起