2025年6月5日 60秒生物医药快报
2025年6月5日 60秒生物医药快报1. FDA批准全球首款“体内基因编辑”疗法上市美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics联合开发的基因编辑疗法VTX-801，用于治疗镰状细胞病（SCD）。该疗法通过单 ...
2025年6月5日 60秒生物医药快报1. FDA批准全球首款“体内基因编辑”疗法上市美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics联合开发的基因编辑疗法VTX-801，用于治疗镰状细胞病（SCD）。该疗法通过单 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒生物医药快报🔬 政策与监管中国CDE新规：细胞治疗产品**“双轨制”审评**启动，加速CAR-T疗法商业化进程。FDA突破性认证：首款阿尔茨海默病口服药获加速审批，3期临床显示认知衰退减缓40% ...
无菌医疗器械注册申报中，“CH3.5.6生物相容性和毒理学评价”是极其重要的一块内容，可能也是除临床试验之外的投入费用最多的。通过对医疗器械的生物相容性和毒理学进行研究评估，能够发现潜在的生物风险因素，从而 ...
1 概述1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。1.2 制药企业了解药品GMP缺陷分级原则 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒法规标准快报
2025年6月11日 星期三 | 60秒汽车质量快报
全球首款“口服胰岛素”胶囊获FDA突破性疗法认定
