2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报
2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI驱动药物研发指南》生效要求AI生成的临床前数据需标注算法版本与训练集来源，AI模型需通过“可解释性验证”，否则临床试验申请将被驳回。欧 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI驱动药物研发指南》生效要求AI生成的临床前数据需标注算法版本与训练集来源，AI模型需通过“可解释性验证”，否则临床试验申请将被驳回。欧 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急质量通告•FDA全球一级召回：某CAR-T细胞疗法（批号CT2025-07）因质粒DNA残留超标，已导致2例严重不良反应 •国家药监局预警：3批次进口单抗药物（产地韩国）检出 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒生物医药质量快报1. 药品召回与质量风险抗癌靶向药杂质超标：某跨国药企生产的肺癌靶向药因关键辅料降解产生基因毒性杂质，全球召回2024年Q4批次，涉及中国市场超5万盒，患者需暂停用药并 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通报•国家药监局紧急叫停某CAR-T疗法临床试验（批号CT2025-06），因检测到质粒DNA残留超标•EMA发布警报：3批次单抗药物（产地韩国）检出可见异物，全球暂停使用 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报🔴 紧急通报国家药监局召回令：某企业CAR-T细胞制剂（批号CT2025-04）因质粒残留超标被紧急叫停，涉及3家三甲医院临床试验。EMA红色预警：印度产抗生素原料药检出亚硝胺 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报1. FDA发布基因疗法长期安全性新规美国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品建立至少15年的安全性监测计划，涵盖脱靶效应、 ...
2025年6月5日 60秒生物医药快报1. FDA批准全球首款“体内基因编辑”疗法上市美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics联合开发的基因编辑疗法VTX-801，用于治疗镰状细胞病（SCD）。该疗法通过单 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒生物医药快报🔬 政策与监管中国CDE新规：细胞治疗产品**“双轨制”审评**启动，加速CAR-T疗法商业化进程。FDA突破性认证：首款阿尔茨海默病口服药获加速审批，3期临床显示认知衰退减缓40% ...
无菌医疗器械注册申报中，“CH3.5.6生物相容性和毒理学评价”是极其重要的一块内容，可能也是除临床试验之外的投入费用最多的。通过对医疗器械的生物相容性和毒理学进行研究评估，能够发现潜在的生物风险因素，从而 ...
1 概述1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。1.2 制药企业了解药品GMP缺陷分级原则 ...
