日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过深度学习整合基因组学、蛋白质组学数据，可将候选药物筛选周期缩短60%。PMDA要求企业提交算法验证报告及偏差处理流程。...展开 收起

WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的产品必须配备物联网（IoT）温度传感器，数据实时上传至全球疫苗追踪平台。新规同时规定，冷链中断超过15分钟的产品需自动锁定并标记为“不可用”。...展开 收起

日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI诊断系统）评估其数据加密、漏洞管理及应急响应能力。通过认证的产品将获“网络安全合格”标识，加速市场准入。...展开 收起

ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》正式生效。新版标准强化了包装密封性测试方法，新增对可重复使用包装的指导，并要求制造商提供全生命周期追溯信息。...展开 收起

NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品被暂停注册，企业被列入“黑名单”，三年内不得申请新证。监管部门强调对数据完整性的“零容忍”态度。...展开 收起

欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘要，涵盖设计、数据来源、结论及剩余风险。此举旨在提升透明度，便于患者和监管机构评估产品安全性与有效性。...展开 收起

美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏差及患者安全事件。指南强调实时数据收集、定期模型再训练及透明化报告机制，以应对AI医疗器械的动态风险。...展开 收起

欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动化封闭系统及供应链可追溯性的要求。法规明确，CGT产品需在生产后72小时内完成全流程质量放行，并强制使用区块链技术记录关键工艺参数。...展开 收起

国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品建立至少15年的安全性监测计划，涵盖脱靶效应、免疫原性及潜在致癌风险。新规强调患者登记系统与电子健康记录（EHR）的整合，以实现实时数据追踪。...展开 收起

日本消费者厅（CAC）要求FFC产品需提交“双盲对照临床试验”数据以支持功效宣称，并禁止使用“改善免疫力”“延缓衰老”等模糊表述。新规实施后，已有15%的FFC产品因证据不足被撤销许可。...展开 收起