生物医药-质量人

药物警戒体系主文件

药物警戒体系主文件药物警戒体系主文件(PharmacovigilanceSystemMaster File,简称PSMF)是药品上市许可持有人(MAH)用于描述其药物警戒体系及活动情况的重要文件。目的是为了确保药物警戒体系的合规性，保证其按照要 ...

质量人 2025-11-26 22:33 0 22
司美格鲁肽，Ⅲ期临床失败

11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗 ...

质量人 2025-11-26 22:06 0 12
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总一、国内政策与监管动态创新药支持政策加码医保与准入优化：7月1日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条具体举措，涵盖研发、准入 ...

质量人 2025-7-13 23:01 0 87
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球重要审批与政策1. 监管审批突破美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤），基于真实世界数据（RWD）缩短审批时 ...

质量人 2025-7-13 23:01 0 140
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总（2025.6.30-7.6）一、监管审批与政策1. 全球重要审批美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤）。批准全球首款CRISPR基因编辑药物exa-cel ...

质量人 2025-7-6 23:51 0 114
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总一、政策与监管动态中国医保局发布创新药支持措施7月1日，国家医保局召开新闻发布会，介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出通过价格管理、医保支付、商业保险等政策 ...

质量人 2025-7-6 23:50 0 151
2025年6月第4周全球生物制药动态汇总

2025年6月第4周全球生物制药动态汇总一、创新药物研发进展科伦博泰TROP2 ADC再获突破性疗法认定科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺 ...

质量人 2025-6-29 11:51 0 111
2025年6月第4周全球生物制药行业动态汇总

2025年6月第4周全球生物制药行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、监管审批与政策1. 全球重要审批美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤）。批准全球首款CRISPR基因编辑药物（Vert ...

质量人 2025-6-29 11:50 0 95
生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）

生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）一、新药研发与临床试验进展诺和诺德公布司美格鲁肽最新研究结果6月21日，诺和诺德公布了针对非糖尿病肥胖症患者的3b期STEPUP试验结果。数据显示，在72周治疗期内，更高 ...

质量人 2025-6-23 00:12 0 155
2025年6月第3周全球生物制药动态汇总

2025年6月第3周全球生物制药动态汇总（2025.6.16-6.22）一、法规与审批动态1. 全球主要监管更新美国FDA加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新增适应症（复发/难治性淋巴瘤）。发布《细胞治疗产品外泌体污染检测指南》（2 ...

质量人 2025-6-23 00:09 0 139