生物医药-质量人

2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总一、国内政策与监管动态创新药支持政策加码医保与准入优化：7月1日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条具体举措，涵盖研发、准入 ...

质量人 2025-7-13 23:01 0 29
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球重要审批与政策1. 监管审批突破美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤），基于真实世界数据（RWD）缩短审批时 ...

质量人 2025-7-13 23:01 0 30
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总（2025.6.30-7.6）一、监管审批与政策1. 全球重要审批美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤）。批准全球首款CRISPR基因编辑药物exa-cel ...

质量人 2025-7-6 23:51 0 31
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总

2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总一、政策与监管动态中国医保局发布创新药支持措施7月1日，国家医保局召开新闻发布会，介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出通过价格管理、医保支付、商业保险等政策 ...

质量人 2025-7-6 23:50 0 43
2025年6月第4周全球生物制药动态汇总

2025年6月第4周全球生物制药动态汇总一、创新药物研发进展科伦博泰TROP2 ADC再获突破性疗法认定科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺 ...

质量人 2025-6-29 11:51 0 29
2025年6月第4周全球生物制药行业动态汇总

2025年6月第4周全球生物制药行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、监管审批与政策1. 全球重要审批美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤）。批准全球首款CRISPR基因编辑药物（Vert ...

质量人 2025-6-29 11:50 0 27
生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）

生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）一、新药研发与临床试验进展诺和诺德公布司美格鲁肽最新研究结果6月21日，诺和诺德公布了针对非糖尿病肥胖症患者的3b期STEPUP试验结果。数据显示，在72周治疗期内，更高 ...

质量人 2025-6-23 00:12 0 37
2025年6月第3周全球生物制药动态汇总

2025年6月第3周全球生物制药动态汇总（2025.6.16-6.22）一、法规与审批动态1. 全球主要监管更新美国FDA加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新增适应症（复发/难治性淋巴瘤）。发布《细胞治疗产品外泌体污染检测指南》（2 ...

质量人 2025-6-23 00:09 0 35
2025年6月14日星期六 | 生物医药质量快报

2025年6月14日星期六 | 60秒生物医药质量快报🔴紧急安全通告Moderna奥密克戎BA.5/XBB双价疫苗（mRNA-1273.815）问题：批号MDB2025B01-B05出现mRNA降解（效力下降12-18%）范围：北美及亚洲地区（已启动三级召回）处 ...

质量人 2025-6-14 08:16 0 62
2025年6月14日星期六 | 生物医药质量快报

2025年6月14日星期六 | 生物医药质量快报一、药品与医疗器械质量监管动态国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理补充规定》核心要求：企业需建立从供者筛查、细胞制备到患者回输的全链条电子追溯系统，7月1日起 ...

质量人 2025-6-14 08:15 0 34