生物医药-质量人

生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）

生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）一、新药研发与临床试验进展诺和诺德公布司美格鲁肽最新研究结果6月21日，诺和诺德公布了针对非糖尿病肥胖症患者的3b期STEPUP试验结果。数据显示，在72周治疗期内，更高 ...

质量人 2025-6-23 00:12 0 6
2025年6月第3周全球生物制药动态汇总

2025年6月第3周全球生物制药动态汇总（2025.6.16-6.22）一、法规与审批动态1. 全球主要监管更新美国FDA加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新增适应症（复发/难治性淋巴瘤）。发布《细胞治疗产品外泌体污染检测指南》（2 ...

质量人 2025-6-23 00:09 0 8
2025年6月14日星期六 | 生物医药质量快报

2025年6月14日星期六 | 60秒生物医药质量快报🔴紧急安全通告Moderna奥密克戎BA.5/XBB双价疫苗（mRNA-1273.815）问题：批号MDB2025B01-B05出现mRNA降解（效力下降12-18%）范围：北美及亚洲地区（已启动三级召回）处 ...

质量人 2025-6-14 08:16 0 15
2025年6月14日星期六 | 生物医药质量快报

2025年6月14日星期六 | 生物医药质量快报一、药品与医疗器械质量监管动态国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理补充规定》核心要求：企业需建立从供者筛查、细胞制备到患者回输的全链条电子追溯系统，7月1日起 ...

质量人 2025-6-14 08:15 0 12
2025年6月13日星期五 | 60秒生物医药质量快报

2025年6月13日星期五 | 60秒生物医药质量快报抗癌药杂质超标问题：某跨国药企生产的肺癌靶向药被检出“基因毒性杂质”超限（超ICH标准0.1ppm），长期服用或增加致癌风险。进展：国家药监局启动Ⅰ级召回，涉及2024年 ...

质量人 2025-6-13 07:08 0 14
2025年6月12日星期四 | 60秒生物医药质量快报

2025年6月12日星期四 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某基因治疗产品（批号GT2025-01）临床试验，检出AAV载体纯度不足60%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）存在可见异物（最大粒径30 ...

质量人 2025-6-12 00:03 0 8
2025年6月12日星期四 | 60秒生物医药质量快报

2025年6月12日星期四 | 60秒生物医药质量快报1. 全球监管：FDA发布细胞治疗产品“实时风险评估”新规美国FDA推出《细胞与基因治疗（CGT）质量动态监控指南》，要求企业通过AI实时分析生产数据（如细胞活性、杂质残 ...

质量人 2025-6-12 00:01 0 10
2025年6月11日星期三 | 60秒生物医药质量快报

2025年6月11日星期三 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-10）临床试验，检测到质粒DNA残留超标500%•FDA全球一级召回：2批次单抗药物（产地韩国）检出玻璃碎片（最大粒径20 ...

质量人 2025-6-11 08:21 0 8
2025年6月11日星期三 | 60秒生物医药质量快报

2025年6月11日星期三 | 60秒生物医药质量快报一、质量安全事件单抗药物杂质超标召回某跨国药企宣布召回一批次抗肿瘤单抗药物，因生产过程中引入高分子量聚集体杂质（含量超标0.8%），可能引发免疫原性反应。企业已 ...

质量人 2025-6-11 07:26 0 10
2025年6月10日星期二 | 60秒生物医药质量快报

2025年6月10日星期二 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-09）临床试验，检测到质粒残留超标400%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）检出玻璃微粒（粒径＞50μm） ...

质量人 2025-6-10 07:21 0 13