CFDI发布《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》
药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿） 一、目的 依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要求，对药品生产企业现场核查 / 检 ...
药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿） 一、目的 依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要求，对药品生产企业现场核查 / 检 ...
11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗 ...
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总一、国内政策与监管动态创新药支持政策加码医保与准入优化：7月1日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条具体举措，涵盖研发、准入 ...
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球重要审批与政策1. 监管审批突破美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤），基于真实世界数据（RWD）缩短审批时 ...
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总（2025.6.30-7.6）一、监管审批与政策1. 全球重要审批美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤）。批准全球首款CRISPR基因编辑药物exa-cel ...
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总一、政策与监管动态中国医保局发布创新药支持措施7月1日，国家医保局召开新闻发布会，介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出通过价格管理、医保支付、商业保险等政策 ...
2025年6月第4周全球生物制药动态汇总一、创新药物研发进展科伦博泰TROP2 ADC再获突破性疗法认定科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺 ...
2025年6月第4周全球生物制药行业动态汇总（2025.6.23-6.30）一、监管审批与政策1. 全球重要审批美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤）。批准全球首款CRISPR基因编辑药物（Vert ...
生物制药全球动态汇总（2025年6月16日-22日）一、新药研发与临床试验进展诺和诺德公布司美格鲁肽最新研究结果6月21日，诺和诺德公布了针对非糖尿病肥胖症患者的3b期STEPUP试验结果。数据显示，在72周治疗期内，更高 ...
