2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报1.FDA发布新指南：加强AI医疗器械上市后监测美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报1.FDA发布新指南：加强AI医疗器械上市后监测美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报⚠️ 质量警示国家药监局通报：某品牌血糖试纸（批号2025.03）检测误差超国标3倍，紧急召回10万盒。FDA一级召回：跨国企业人工关节灭菌不彻底，全球已报告8例感染病例。📜 政 ...
2025年6月5日 60秒医械快报1.FDA批准首款AI驱动的智能胰岛素泵上市美国FDA宣布批准全球首款完全由AI算法驱动的智能胰岛素泵（型号：InsuloMind X1）上市。该设备通过实时血糖监测与机器学习模型，可自动调整胰岛素剂 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报📢 政策动态国家药监局新规：即日起，AI辅助诊断软件需通过临床真实世界数据验证方可上市，加速审批流程。集采扩围：第三批高值耗材（含骨科脊柱类、神经介入）启动全国联采，价 ...
作者：李天任 , 邵安良 , 魏利娜 , 陈亮 , 徐丽明 中国食品药品检定研究院, 北京 102629摘要：目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是 ...
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗 ...
What was FDA criticized on process validation?关于工艺验证，FDA批评了什么？Correlation between Validation Master Plan and Validation Protocols验证主计划和验证方案之间的相关性In warning letter 320-25-4 ...
为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿，并向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附 ...
为进一步规范药品批发经营许可工作，现将有关事宜通告如下：一、药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流要求。未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库的（含原址 ...
国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告（2025年第11号）国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、机构与人员方 ...
