2025年6月10日 星期二 | 60秒医械质量快报
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-09）临床试验，检测到质粒残留超标400%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）检出玻璃微粒（粒径＞50μm） ...
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-09）临床试验，检测到质粒残留超标400%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）检出玻璃微粒（粒径＞50μm） ...
025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报1. 监管动态：飞行检查与重点监管并行国家药监局发布《2025年医疗器械监督检查计划》，要求各省统筹合并许可检查、监督检查及专项检查任务，提升检查协同性。对无菌、植入性医 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-260）检测误差超国标3倍，涉及8万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性开裂"风险（全球已致2例死亡）🔬技术风险▶ 最新 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回通报•国家药监局：某品牌骨科脊柱植入物（批号OSI-2025Q2）因疲劳强度不达标启动一级召回（涉及12省28家医院） •FDA全球预警：血液透析设备存在电解质监测失 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医械质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI医疗器械可解释性指南》落地要求AI辅助诊断设备（如影像分析软件）必须提供“决策路径图”和“特征权重说明”，未达标产品将无法通过510(k)认证 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒医械质量快报1. 召回与质量风险心脏起搏器电池故障：某国际品牌植入式心脏起搏器因电池过早耗尽风险，全球召回2023-2024年款产品，涉及中国市场超8000台，已报告3例因电量不足导致的紧急 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局通报：某品牌血糖仪（型号GM-250）检测误差超国标2.5倍，涉及5万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在开合不全风险，全球已报告3例相关死亡病例🔬 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报1.FDA发布新指南：加强AI医疗器械上市后监测美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报⚠️ 质量警示国家药监局通报：某品牌血糖试纸（批号2025.03）检测误差超国标3倍，紧急召回10万盒。FDA一级召回：跨国企业人工关节灭菌不彻底，全球已报告8例感染病例。📜 政 ...
2025年6月5日 60秒医械快报1.FDA批准首款AI驱动的智能胰岛素泵上市美国FDA宣布批准全球首款完全由AI算法驱动的智能胰岛素泵（型号：InsuloMind X1）上市。该设备通过实时血糖监测与机器学习模型，可自动调整胰岛素剂 ...
