Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市,适用于患有慢性肺病(
中国质量认证中心(CQC)推出“ESG管理体系认证”,企业需披露碳排放、社会责任等指标
ISO 9001:2025版强制切换:2025年12月31日前,所有企业需完成新版ISO 9001认证转换,
某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒(CMV)感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示,
日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过
WHO发布《疫苗冷链系统质量指南(2025版)》,要求新冠疫苗等需超低温(-70℃)储存的
日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点,针对联网设备(如远程监护仪、AI
ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要
NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品
欧盟新规要求高风险医疗器械(Ⅲ类及植入式Ⅱb类)的临床评估报告(CER)需包含公开摘
美国FDA发布《人工智能/机器学习(AI/ML)医疗器械上市后监测计划指南》,要求制造商
欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品(ATMPs)》正式生效,新增对病毒载体生产、自动
国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》,要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品
日本消费者厅(CAC)要求FFC产品需提交“双盲对照临床试验”数据以支持功效宣称,并禁
WHO《2025年全球食品安全指数》显示,东南亚地区因农药残留超标、微生物污染问题排名
药品GMP检查缺陷分类指南
2025年7月第1周全球医疗器械行业动态汇总
质量人,你是一个可替代的人吗?
欧盟IVDR重磅更新!Team-NB发布《IVDR认证流程共识文件》
质量人的使命是什么?
我为什么要做一名质量人?
QA经理值得学习的八大经验
对标 2025 工业新趋势,破解工厂质量 “人” 的困局!
国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告(2025年第37号) ...
1 概述1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具,并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库,以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性,逐步实现药品GMP检查信赖。1.2 制药企业了解药品GMP缺陷分级原则 ...
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