2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报
2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报抗癌药杂质超标问题：某跨国药企生产的肺癌靶向药被检出“基因毒性杂质”超限（超ICH标准0.1ppm），长期服用或增加致癌风险。进展：国家药监局启动Ⅰ级召回，涉及2024年 ...
2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报抗癌药杂质超标问题：某跨国药企生产的肺癌靶向药被检出“基因毒性杂质”超限（超ICH标准0.1ppm），长期服用或增加致癌风险。进展：国家药监局启动Ⅰ级召回，涉及2024年 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某基因治疗产品（批号GT2025-01）临床试验，检出AAV载体纯度不足60%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）存在可见异物（最大粒径30 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒生物医药质量快报1. 全球监管：FDA发布细胞治疗产品“实时风险评估”新规美国FDA推出《细胞与基因治疗（CGT）质量动态监控指南》，要求企业通过AI实时分析生产数据（如细胞活性、杂质残 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-10）临床试验，检测到质粒DNA残留超标500%•FDA全球一级召回：2批次单抗药物（产地韩国）检出玻璃碎片（最大粒径20 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒生物医药质量快报一、质量安全事件单抗药物杂质超标召回某跨国药企宣布召回一批次抗肿瘤单抗药物，因生产过程中引入高分子量聚集体杂质（含量超标0.8%），可能引发免疫原性反应。企业已 ...
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-09）临床试验，检测到质粒残留超标400%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）检出玻璃微粒（粒径＞50μm） ...
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报1. 药品监管新规落地细胞治疗产品全周期追溯国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理补充规定》，要求企业建立从供者筛查、细胞制备到患者回输的全链条电子追溯系统， ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒生物医药质量快报1. 监管动态：全链条监管与专项检查并行国家药监局持续强化集采中选药品、委托生产药品及网络销售环节监管，确保质量安全。福建省、黑龙江省药监局发布GMP符合性检查结果 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-08）临床试验，因检测到质粒DNA残留超标300%•EMA全球预警：2批次单抗药物（产地印度）检出可见异物，紧急停用🔬工 ...
中国NMPA（国家药品监督管理局）虽未直接发布名为《CAR-T产品生产质量管理规范》的单一文件，但已通过一系列法规和指导原则构建了CAR-T产品的生产质量管理体系，以下是对其核心内容的归纳与分析：一、法规背景与目的 ...
