2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报1. 药品监管新规落地细胞治疗产品全周期追溯国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理补充规定》，要求企业建立从供者筛查、细胞制备到患者回输的全链条电子追溯系统， ...
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报1. 药品监管新规落地细胞治疗产品全周期追溯国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理补充规定》，要求企业建立从供者筛查、细胞制备到患者回输的全链条电子追溯系统， ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒生物医药质量快报1. 监管动态：全链条监管与专项检查并行国家药监局持续强化集采中选药品、委托生产药品及网络销售环节监管，确保质量安全。福建省、黑龙江省药监局发布GMP符合性检查结果 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-08）临床试验，因检测到质粒DNA残留超标300%•EMA全球预警：2批次单抗药物（产地印度）检出可见异物，紧急停用🔬工 ...
中国NMPA（国家药品监督管理局）虽未直接发布名为《CAR-T产品生产质量管理规范》的单一文件，但已通过一系列法规和指导原则构建了CAR-T产品的生产质量管理体系，以下是对其核心内容的归纳与分析：一、法规背景与目的 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI驱动药物研发指南》生效要求AI生成的临床前数据需标注算法版本与训练集来源，AI模型需通过“可解释性验证”，否则临床试验申请将被驳回。欧 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急质量通告•FDA全球一级召回：某CAR-T细胞疗法（批号CT2025-07）因质粒DNA残留超标，已导致2例严重不良反应 •国家药监局预警：3批次进口单抗药物（产地韩国）检出 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒生物医药质量快报1. 药品召回与质量风险抗癌靶向药杂质超标：某跨国药企生产的肺癌靶向药因关键辅料降解产生基因毒性杂质，全球召回2024年Q4批次，涉及中国市场超5万盒，患者需暂停用药并 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通报•国家药监局紧急叫停某CAR-T疗法临床试验（批号CT2025-06），因检测到质粒DNA残留超标•EMA发布警报：3批次单抗药物（产地韩国）检出可见异物，全球暂停使用 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报🔴 紧急通报国家药监局召回令：某企业CAR-T细胞制剂（批号CT2025-04）因质粒残留超标被紧急叫停，涉及3家三甲医院临床试验。EMA红色预警：印度产抗生素原料药检出亚硝胺 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报1. FDA发布基因疗法长期安全性新规美国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品建立至少15年的安全性监测计划，涵盖脱靶效应、 ...
