为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督
江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，2026年1月3
启明医疗-B(02500.HK)发布公告，近日，集团已就Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统(“Ca
2025年12月2日，欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知（2025/0717/HD)，该草
2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产
2025年11月，韩国国家广播研究院(RRA)宣布了针对EMC标准的修订草案，以解决5G NR宽带
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》发
2025版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）2025.11.04正式发布，2026年11
雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之
Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（
中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标
ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，
某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，
日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过
WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报1.FDA发布新指南：加强AI医疗器械上市后监测美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商建立持续监测系统，跟踪算法性能漂移、数据偏 ...
2025年6月6日 星期五 | 60秒医械质量快报⚠️ 质量警示国家药监局通报：某品牌血糖试纸（批号2025.03）检测误差超国标3倍，紧急召回10万盒。FDA一级召回：跨国企业人工关节灭菌不彻底，全球已报告8例感染病例。📜 政 ...
2025年6月5日 60秒质量快报1. 中国发布《食品接触材料AI检测标准》，AI质检覆盖率目标超90%中国国家市场监管总局发布《食品接触材料AI视觉检测技术规范》，要求2026年起食品包装、餐具等生产企业需部署AI质检系统， ...
1. 中国发布《精准营养食品团体标准》，开启“基因-代谢”定制时代中国营养学会发布《精准营养食品团体标准》，明确要求定制化营养产品需结合用户基因数据、代谢组学及肠道菌群检测结果。首批认证企业（如汤臣倍健、 ...
2025年6月5日 60秒化妆品快报1. 欧盟全面禁用“微塑料化妆品”，中国加速推进替代技术欧盟正式实施《化妆品微塑料禁令》，全面禁止在冲洗型化妆品（如洗面奶、牙膏、沐浴露）中添加直径小于5毫米的塑料微粒。中国国 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒质量快报🔴 今日重点国家市监总局紧急召回：某品牌智能电饭煲存在短路起火风险，涉及批次2024.10-2025.03。欧盟RAPEX预警：中国产USB充电器绝缘不达标，已通报52起触电事故。🏷️ 认证更 ...
2025年6月5日 60秒生物医药快报1. FDA批准全球首款“体内基因编辑”疗法上市美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics联合开发的基因编辑疗法VTX-801，用于治疗镰状细胞病（SCD）。该疗法通过单 ...
025年6月5日 星期四 | 60秒化妆品质量快报📢 政策新规中国药监局新规：7月1日起，所有儿童化妆品必须通过安全评估3.0版，新增26种禁用成分。欧盟禁令：即日起全面禁止化妆品添加微塑料颗粒（包括磨砂类产品），违者 ...
025年6月5日 星期四 | 60秒食品保健品质量快报📢 政策监管中国市场监管总局：发布《保健食品功能声称指南（2025版）》，新增**“免疫调节”和“代谢健康”**科学评价标准，严打虚假宣传。欧盟新规：7月1日起，进口食 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒生物医药快报🔬 政策与监管中国CDE新规：细胞治疗产品**“双轨制”审评**启动，加速CAR-T疗法商业化进程。FDA突破性认证：首款阿尔茨海默病口服药获加速审批，3期临床显示认知衰退减缓40% ...
