雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之

Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（

中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标

ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，

某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，

日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过

WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的

日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI

ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要

NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品

欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘

美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商

欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动

国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品

日本消费者厅（CAC）要求FFC产品需提交“双盲对照临床试验”数据以支持功效宣称，并禁