2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报
2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报🔴 紧急安全通告诺华CAR-T疗法Kymriah®（tisagenlecleucel）问题：最新监测发现3例严重神经毒性反应（CRS等级≥3）措施：FDA要求更新黑框警告，加强用药监测影响范围： ...
2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报🔴 紧急安全通告诺华CAR-T疗法Kymriah®（tisagenlecleucel）问题：最新监测发现3例严重神经毒性反应（CRS等级≥3）措施：FDA要求更新黑框警告，加强用药监测影响范围： ...
2025年6月13日 星期五 | 60秒医疗器械质量快报🚨 紧急召回强生Vision人工晶体（型号TECNIS ZCB00）问题：部分产品存在灭菌包装破损风险召回级别：国家药监局II级召回涉及批次：2025年1-3月生产批次迈瑞BeneHeart D6 ...
2025年6月13日 星期五 | 60秒医械质量快报进口呼吸机故障问题：某国际品牌家用无创呼吸机被曝“压力传感器失灵”，导致患者夜间血氧波动，存在窒息风险。进展：国家药监局发布Ⅰ级召回，涉及2024年生产的1.8万台设备 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌动态血糖监测系统（型号CGM-2025）检测误差达±25%，涉及5.8万台 •FDA一级召回：骨科脊柱植入物存在"早期松动"风险（全球已报告12例翻 ...
2025年6月12日 星期四 | 60秒医械质量快报1. 全球监管：FDA强化AI医疗器械“持续验证”要求美国FDA发布《AI/ML医疗器械上市后监测指南》，要求已获批的AI辅助诊断软件（如影像识别、病理分析）需每季度提交算法性能 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-265）检测误差超国标4倍，涉及10万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性断裂"风险（全球已致3例死亡）🔬技术风险 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒医械质量快报一、质量召回与风险预警植入式心脏起搏器电池故障召回某国际品牌宣布召回2024年生产的5000台心脏起搏器，因电池电量计算算法缺陷，可能导致设备提前耗尽电量。企业已推送远 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报一、行业政策与监管动态内部举报人奖励政策国家药监局、财政部和市场监管总局联合发布公告，对实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的内部举报人实施奖励，以鼓励公众参 ...
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-09）临床试验，检测到质粒残留超标400%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）检出玻璃微粒（粒径＞50μm） ...
025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报1. 监管动态：飞行检查与重点监管并行国家药监局发布《2025年医疗器械监督检查计划》，要求各省统筹合并许可检查、监督检查及专项检查任务，提升检查协同性。对无菌、植入性医 ...
