2025年6月11日 星期三 | 60秒医械质量快报
2025年6月11日 星期三 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-265）检测误差超国标4倍，涉及10万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性断裂"风险（全球已致3例死亡）🔬技术风险 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-265）检测误差超国标4倍，涉及10万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性断裂"风险（全球已致3例死亡）🔬技术风险 ...
2025年6月11日 星期三 | 60秒医械质量快报一、质量召回与风险预警植入式心脏起搏器电池故障召回某国际品牌宣布召回2024年生产的5000台心脏起搏器，因电池电量计算算法缺陷，可能导致设备提前耗尽电量。企业已推送远 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报一、行业政策与监管动态内部举报人奖励政策国家药监局、财政部和市场监管总局联合发布公告，对实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的内部举报人实施奖励，以鼓励公众参 ...
2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急通告•国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-09）临床试验，检测到质粒残留超标400%•FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）检出玻璃微粒（粒径＞50μm） ...
025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报1. 监管动态：飞行检查与重点监管并行国家药监局发布《2025年医疗器械监督检查计划》，要求各省统筹合并许可检查、监督检查及专项检查任务，提升检查协同性。对无菌、植入性医 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报🚨紧急召回•国家药监局：某品牌血糖仪（型号GM-260）检测误差超国标3倍，涉及8万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在"迟发性开裂"风险（全球已致2例死亡）🔬技术风险▶ 最新 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回通报•国家药监局：某品牌骨科脊柱植入物（批号OSI-2025Q2）因疲劳强度不达标启动一级召回（涉及12省28家医院） •FDA全球预警：血液透析设备存在电解质监测失 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医械质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI医疗器械可解释性指南》落地要求AI辅助诊断设备（如影像分析软件）必须提供“决策路径图”和“特征权重说明”，未达标产品将无法通过510(k)认证 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒医械质量快报1. 召回与质量风险心脏起搏器电池故障：某国际品牌植入式心脏起搏器因电池过早耗尽风险，全球召回2023-2024年款产品，涉及中国市场超8000台，已报告3例因电量不足导致的紧急 ...
2025年6月7日 星期六 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回•国家药监局通报：某品牌血糖仪（型号GM-250）检测误差超国标2.5倍，涉及5万台 •FDA一级召回：人工心脏瓣膜存在开合不全风险，全球已报告3例相关死亡病例🔬 ...
