省药监局、数据局联合印发《环氧乙烷灭菌医疗器械基于生物指示物及过程参数放行试点方
上海联影医疗科技股份有限公司与天津大学共同发布了全球首个磁共振脑机接口全栈式解决
百克生物搭建了包括mRNA疫苗技术平台在内的多个研发技术平台，并持续推进mRNA平台技术
江西省药品监督管理局关于征求《江西省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》意见的公
2026年中质协第2批六西格玛绿带与黑带考试时间:报名时间：9 月 1 日 —10 月 10 日考
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药
欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IV
国家标准GB/T 47144-2026 《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》发布，20
得AIAG信息，AIAGVDA SPC手册将于7月正式发布；新版SPC操作应用指南预计于2026年第四
2026年5月7日，国家药监局核查中心发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征
ISO官方将于2026年9月12号正式发布《ISO9001:2026质量管理体系-要求》，过渡期3年，20
为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督
江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，2026年1月3
启明医疗-B(02500.HK)发布公告，近日，集团已就Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统(“Ca
2025年12月2日，欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知（2025/0717/HD)，该草
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下： 一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的 ...
What was FDA criticized on process validation?关于工艺验证，FDA批评了什么？Correlation between Validation Master Plan and Validation Protocols验证主计划和验证方案之间的相关性In warning letter 320-25-4 ...
据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网信息显示，近日，6家检测和校准实验室被撤销认可资格，其中1家实验室因违反CNAS相关规定被撤销认可资格，5家实验室因超过暂停期限而被撤销认可资格。详细信息如下：序号机 ...
当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质量经理来确保工作顺利有效。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体系的宏 ...
质量人从事的是管理工作。所谓管理，是指在特定的环境条件下，以人为中心通过计划、组织、指挥、协调、控制及创新等手段，对组织所拥有的人力、物力、财力、信息等资源进行有效的决策、计划、组织、领导、控制，以期 ...
“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造,但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的,张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜,因为在它的下面聚集着一群充满激情的,努力追求质量真谛的卓尔 ...
“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造，但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的，张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜，因为在它的下面聚集着一群充满激情的，努力追求质量真谛的 ...
“质量人”(Quality Man)本由世界质量先生克劳士比提出,质量让有志之士感到烦恼，也感到愉悦；感到忧患，也感到希冀；有失落，更有冲动……为什么？我为什么要做一名质量人？质量人的使命是什么？我也曾这样问过自己 ...
在工作当中经常会出现，关于QA与车间发生摩擦的事件。 因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。 很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛 ...
