欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IV

国家标准GB/T 47144-2026 《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》发布，20

得AIAG信息，AIAGVDA SPC手册将于7月正式发布；新版SPC操作应用指南预计于2026年第四

2026年5月7日，国家药监局核查中心发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征

ISO官方将于2026年9月12号正式发布《ISO9001:2026质量管理体系-要求》，过渡期3年，20

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督

江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，2026年1月3

启明医疗-B(02500.HK)发布公告，近日，集团已就Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统(“Ca

2025年12月2日，欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知（2025/0717/HD)，该草

2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产

2025年11月，韩国国家广播研究院(RRA)宣布了针对EMC标准的修订草案，以解决5G NR宽带

国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》发

2025版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）2025.11.04正式发布，2026年11

雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之

Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（