雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之
Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（
中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标
ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，
某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，
日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过
WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的
日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI
ISO 11607-1:2025《无菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要
NMPA通报某体外诊断试剂企业因篡改临床试验数据、伪造受试者信息被立案调查。涉事产品
欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘
美国FDA发布《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械上市后监测计划指南》，要求制造商
欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动
国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品
日本消费者厅（CAC）要求FFC产品需提交“双盲对照临床试验”数据以支持功效宣称，并禁
“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造,但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的,张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜,因为在它的下面聚集着一群充满激情的,努力追求质量真谛的卓尔 ...
“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造，但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的，张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜，因为在它的下面聚集着一群充满激情的，努力追求质量真谛的 ...
“质量人”(Quality Man)本由世界质量先生克劳士比提出,质量让有志之士感到烦恼，也感到愉悦；感到忧患，也感到希冀；有失落，更有冲动……为什么？我为什么要做一名质量人？质量人的使命是什么？我也曾这样问过自己 ...
在工作当中经常会出现，关于QA与车间发生摩擦的事件。 因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。 很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛 ...
在绝大多数公司中，质量部门是管控风险的部门，而不仅仅是监督、检验和过程控制。独到的眼光，规则的运用，工具的推行，手法的更新，都是作为质量人员的应该具备的能力。今天小编就和大家一起聊聊质量部门那些事儿， ...
质量工作先进个人总结 在质量岗位工作近一年，经历了从陌生到独立工作思路形成阶段，现结合自身参与的实际工作将这阶段的得与失总结如下:首先现场的质量管理工作要从几个方面开展:人，机，料，法，环，测。 人 ...
首席质量官（Chief Quality Officer，CQO），是指企业对质量安全和质量发展工作全面负责的高层管理人员，由企业法定代表人或主要负责人选任并授权其开展工作。首席质量官是企业质量第一责任人，负责企业质量战略 ...
在工厂的世界里，质量是企业的生命线，是决定企业兴衰成败的关键因素。然而，当我们深入探究那些层出不穷的质量问题时，会惊异地发现，这背后的核心症结，归根结底都是 “人” 的问题。这可不是一句简单的断言，而是 ...
“质量第一”是无数企业的口号，但是企业内部真的如此重视质量和质量部门吗？在以面子工程为企业文化的公司里，真实质量可能没那么重要，甚至有个公司的某部门说，质量部90%的工作，他们都能做......尴尬的现实一天 ...
