江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，2026年1月3
启明医疗-B(02500.HK)发布公告，近日，集团已就Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统(“Ca
2025年12月2日，欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知（2025/0717/HD)，该草
2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产
2025年11月，韩国国家广播研究院(RRA)宣布了针对EMC标准的修订草案，以解决5G NR宽带
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》发
2025版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）2025.11.04正式发布，2026年11
雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之
Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（
中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标
ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，
某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，
日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过
WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的
日本PMDA宣布开展“医疗器械网络安全认证计划”试点，针对联网设备（如远程监护仪、AI
2025年7月第2周全球医疗器械行业动态汇总一、国内政策与监管动态国家医保局专项行动打击欺诈骗保7月6日，国家医保局公布8起药品追溯码打击欺诈骗保典型案例，通过全国部署应用药品追溯码，强化医保基金监管，维护医 ...
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总一、国内政策与监管动态创新药支持政策加码医保与准入优化：7月1日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条具体举措，涵盖研发、准入 ...
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球重要审批与政策1. 监管审批突破美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤），基于真实世界数据（RWD）缩短审批时 ...
2025年7月第2周全球管理体系动态汇总（2025.7.7-7.13）一、国际标准重大更新1. ISO标准动态ISO 9001:2025转换进展全球企业转换率突破30%（德/日企业领先，达45%）新增"AI辅助决策验证报告"强制要求（需包含算法偏差 ...
2025年7月第2周全球管理体系动态汇总一、国际标准动态ISO标准更新ISO 9001:2025正式发布，新增数字化转型成熟度评估（L1-L5分级），过渡期至2026年12月31日。ISO 14064-3:2025温室气体核查新增区块链数据追溯要求， ...
2025年7月第2周全球法规标准动态汇总（2025.7.7-7.13）一、重点法规更新1. 中国《生成式人工智能服务安全管理办法》正式实施（7月10日）要求AI生成内容必须添加不可见数字水印训练数据中境内数据占比不得低于50%（金 ...
2025年7月第2周全球法规标准动态汇总一、国内核心动态自贸区经验全国推广7月2日，国务院发布通知，要求复制推广中国（上海）自贸试验区对接国际高标准经贸规则的试点经验，涉及投资管理、贸易便利化、金融开放等领域 ...
2025年7月第2周全球认证认可动态汇总（2025.7.7-7.13）一、国际认证体系重大更新1. ISO标准动态ISO 9001:2025过渡期进展：全球已有23%企业完成新版转换（IAF最新统计），中国、德国转换率领先。新增"AI算法可解释性 ...
2025年7月第2周全球认证认可动态汇总一、国内核心动态市场监管与行业规范深化资质管理强化：山西省市场监督管理局注销2家检验检测机构资质认定证书，宁夏注销融拓（宁夏）环保科技有限公司相关资质，体现监管部门对 ...
2025年7月第1周全球认证认可动态汇总（2025.6.30-7.6）一、国际认证体系重大更新1. 全球互认协议（MLA）扩展IAF（国际认可论坛）：正式将区块链认证纳入全球互认范围（覆盖ISO 9001、ISO 14001等主流体系）。暂停俄 ...
